甘肃省中药饮片生产企业实施药品GMP情况调查表.doc

附件2 甘肃省中药饮片生产企业实施药品GMP情况调查表 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2006年　　月　　日 企业名称 联系人 及电话 E-mail 生产地址 经济性质 所属市 生产范围 普通中药饮片（ ），直接口服饮片（ ），毒性中药饮片（ ），其它（ ） 主要生产中药饮片品种名称 执行标准和炮制方法 重点生产销售品种名称 长年生产（ ），季节性生产（ ） 销售网络 有（ ），无（ ） 主要指标 年生产能力（吨） 销售总金额(万元) 利润总金额(万元) 利税总金额(万元) 2003年 2004年 2005年 药品GMP改造基本情况 改造主要资金来源 自筹资金（ ）银行贷款（ ）股份制改造（ ）行业基金（ ）其它（ ） 改造时间 改造形式 就地整改（ ） 就地扩建（ ） 异地新建（ ）　　　 GMP改造所需资金 （　　　　　）万元，其中借贷资金（ ）万元 成本回收期 预计（ ）年 GMP改造资金用途 生产硬件设施建设 （万元） 生产质量管理文件建设（万元） 人员培训（万元） 占总资金 ％ 占总资金 ％ 占总资金 ％ 预计申请认证的时间 组织机构及人员情况 职工人数 （ ）名 技术人员 （　）名。其中，高级（　）中级（　） 执业药师 （ ）人 生产部门人员数量 质量管理部门人员数量 是否建立生产和质量管理机构 是（ ） ， 否（ ） 主管生产和质量的企业负责人 所学专业（ ）、学历（ ）生产管理药品经验（ ） 生产管理部门负责人 所学专业（ ）、学历（ ）生产管理药品经验（ ） 质量管理部门负责人 所学专业（ ）、学历（ ）生产管理药品经验（ ） 生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼任 是（ ） ，否（ ） 质量管理部门是否受企业负责人直接领导。 是（ ） ，否（ ） 生产和质量管理基本情况 生产厂房 土建结构 生产车间面积（平方米） 主要生产 方式 人工（ ） 机械（ ） 主要生产 设备名称 洗药机（ ）切药机（ ）切片机（ ）煅药机( ）炒药机（ ）粉碎机（ ） 筛选机（ ） 烘箱（ ） 润药机（ ）蒸煮锅（ ） 风选机（ ）其它（ ） 主要质量检验仪器名称 直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合洁净区要求 是（ ） ，否（ ） 生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后排放并符合国家环保要求。并由当地具有环境检验、监测资质的单位出具符合要求的相关证明文件 是（ ） ，否（ ） 毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。毒性药材生产应有专用设备及生产线 是（ ），否（ ） 是否进行中药饮片生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案，并组织实施 是（ ） ，否（ ） 生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。 是（ ） ，否（ ） 是否建立健全生产管理、质量管理各项制度、记录、文件 是（ ） ，否（ ） 是否建立生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程以及批生产记录等文件 是（ ） ，否（ ） 是否建立成品质量标准及其检验操作规程；批检验记录等文件 是（ ） ，否（ ） 是否按生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程执行，如需更改时，是否按规定程序办理修订、审批手续 是（ ） ，否（ ） 中药饮片是否按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 是（ ） ，否（ ） 是否定期组织自检。自检是否按预定的程序对企业进行全面检查 是（ ） ，否（ ） 其它 贵公司对法规、GMP要求的掌握程度 《中华人民共和国药品管理法》熟悉（ ），了解（ ），不了解（ ） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》：熟悉（ ），了解（ ），不了解（ ） 《药品生产监督管理办法》：熟悉（ ），了解（ ），不了解（ ） 《药品GMP认证管理办法》：熟悉（ ），了解（ ），不了解（ ） 《药品生产质量管理规范》：掌握（ ），熟悉（ ），了解（ ） HYPERLINK /gsa04514/f2.zip 中药饮片GMP认证检查项目 （国食药监安[2004]514号 ） ：掌握