疫苗管理制度 极品.doc

质量管理体系文件 疫苗经营 质量管理制度 河南省博济光明医药有限公司 制度目录 疫苗质量管理人员职责…………………………..3 疫苗购进管理制度………………………………11 疫苗质量验收管理制度…………………………13 疫苗储存、养护管理制度………………………15 疫苗出库复核管理制度…………………………17 进口疫苗管理制度………………………………19 疫苗有效期管理制度……………………………20 不合格疫苗管理制度……………………………21 疫苗销售管理制度………………………………23 疫苗运输管理制度………………………………25 疫苗储存、运输设施设备管理制度……………26 疫苗预防接种异常反应报告管理制度…………27 ? 文件：疫苗质量管理员职责 编号：BJGM/YM/001/2011-00 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 变更记录： 变更原因及目的： 疫苗质量管理员职责 1、目的：明确质量管理员工作质量职责。 2、制订职责依据：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。 3、适用范围：质量管理员的工作质量管理。 4、内容： 4.1、质量管理员应当负责企业的疫苗制品经营质量管理、质量控制和质量问题的处理工作。 4.2、质量管理员应当负责对疫苗制品的采购、运输、验收、保管、养护以及销售环节人员的质量工作指导。 4.3、质量管理员应当负责收集、整理、分析、汇总、传递、反馈和利用疫苗制品有关质量信息。 4.4、质量管理员应当建立疫苗制品的供货企业资料、疫苗制品资料以及验收、养护、设施设备使用、维修等资料档案。 4.5、质量管理员负责疫苗制品的售后安全监测，收集、传递疫苗制品不良反应信息管理工作。 文件：疫苗采购员职责 编号：BJGM/YM/002/2011-00 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 变更记录： 变更原因及目的： 疫苗采购员职责 1、目的：明确与管理采购工作质量职责。 2、制订职责依据：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。 3、适用范围：采购员的工作质量管理。 4、内容： 4.1、采购员应当严格遵守相关国家药品流通法律、法规、规章和企业的质量管理制度。 4.2、采购员应当积极收集与上报预防、疫苗制品和生产、供应疫苗制品相关的信息，完成企业下达的疫苗制品采购计划。 4.3、采购员负责供货企业的资料、疫苗产品资料的收集、初选和办理报审手续，应当建立初级的供货企业及产品资料档案。 4.4、采购员负责疫苗制品购进合同的签订和执行。 4.5、采购员应当负责疫苗制品的运输过程管理。 文件：疫苗验收员职责 编号：BJGM/YM/003/2011-00 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 变更记录： 变更原因及目的： 疫苗验收员职责 1、目的：明确验收与管理工作质量职责。 2、制订职责依据：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。 3、适用范围：验收员的工作质量管理。 4、内容： 4.1、验收员应当执行国家疫苗制品流通相关法规以及企业的《药品经营质量管理制度》，负责购进疫苗制品的质量验收工作。 4.2、疫苗制品应逐批查验，应检项目不得遗漏，验收应当在冷库中及时完成，验收结果（结论）应做记录。《生物制品批签发 文件：疫苗保管员职责 编号：BJGM/YM/004/2011-00 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 变更记录： 变更原因及目的： 疫苗保管员职责 1、目的：明确保管与管理工作质量职责。 2、制订职责依据：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。 3、适用范围：保管员的工作质量管理。 4、内容： 4.1、保管员凭验收员验收合格并签字的凭证复验办理入库。 4.2、有异议的疫苗制品，保管员应当要求验收员复验。 4.3、保管员应当按照企业的《疫苗储存、养护管理制度》规定，对在库疫苗制品进行分类管理。 4.4、保管员应当加强对近效期疫苗制品的管理，疫苗制品到效期前6个月，保管员应逐月向质量管理部门报告。 4.5、到效期以及不合格的疫苗制品保管员应及时移入不合格品区，并办理相关手续移出库房。 文件：疫苗养护员职责 编号：BJGM/YM/005/2011-00 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 变更记录： 变更原因及目的： 疫苗养护员职责 1、目的：明确养护与管理工作质量职责。 2、制订职责依据：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。 3