高敏c-反应蛋白hs-crp试剂盒使用说明书.docVIP

产品标准号:Q/SILX3-2002 产品注册号:国食药监械(试)字2003第3050382号 高敏C-反应蛋白(HS-CRP)试剂盒使用说明书 (胶乳凝集反应法·液体双试剂) 用 途 本试剂盒用以测定人血清中C-反应蛋白(CRP：C-reactive protein)的含量。 原 理 血清中的C-反应蛋白与结合在胶乳颗粒表面的羊抗人C-反应蛋白抗体结合，产生抗原抗体反应，胶乳颗粒形成凝集。此凝集反应在570nm处吸光度对照标准曲线可求出 试 剂 成 份 含 量 ──────────────────────────────────── R-1 胶乳溶液 0.1mg/ml （结合有羊抗人C-反应蛋白抗体） ──────────────────────────────────── R-2 胶乳溶液 0.6mg/ml （结合有羊抗人C-反应蛋白抗体） ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 参考血清 人血清 6个含量（0~300mg/L） 详见标示量，另售 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 标 本 血清，保存于2-8℃可稳定5天。 测定方法 分析方法：2点终点法；主波长：570nm，副波长：800nm（可不用）； 样品量：6.0ul；R-1：300ul；R-2：100ul；校准方式：样条函数Spline；反应方向：上升；测定温度：37℃ 样品与R-1混匀后，于第40秒读取吸光度A1；于5分钟时加入R-2，于10分钟时读取吸光度A2。反应吸光度的计算为A2与A1的校准差值。 标本 6.0ul 主波长：570nm R-1 300ul R-2 100ul 副波长：800nm 测光 测光 0 40sec 5min 10min 计算方法 6点定标，以样条函数作为计算模式。根据吸光度与参考血清的值作剂量/响应曲线，样品含量可根据其吸光度值在剂量/响应曲线上算出。 参考范围 血清：3mg/L 健康人无感染时C-反应蛋白1mg/L能预示将来发生心、脑血管疾病的危险性。 建议各实验室建立自己的正常值参考范围。 注意事项 1. 试剂在使用前轻轻倒转混合。 2. 抗坏血酸≤50mg/dl、游离胆红素≤325umol/L(19mg/dl), 结合胆红素≤ 376umol/L(22mg/dl)、血红蛋白≤490mg/dl, 乳糜微粒≤1450浊度单位对测定无影响；抗凝剂如肝素、枸橼酸盐、EDTA及氟化钠的常规用量对测定无影响。 3. 本试剂在日立7020自动分析仪上已通过第三方验证, 用于其他自动分析仪需重新验证。备有各种自动分析仪的参数可供参考。 试剂性能 1. 灵敏度：以生理盐水为样品测定时，吸光度≤0.6；以定值质量控制血清（CRP含量为300mg/L）为样品测定时，吸光度≥1.2。 2. 测定范围：0.1~350mg/L；样品的含量超过测定范围时，应用生理盐水稀释后再测定。 3. 精密度：x=1.25mg/L, n=20, 批内CV=4.0％。 4. 准确性：测定定值质量控制血清时，测得值在定值±2SD的范围内。 与其它胶乳凝集反应法的相关（y：本法，x：其它方法）： n=50，r=0.999，y=0.994x+0.136 储存及稳定性 本试剂盒在2-8℃避光保存可稳定一年；试剂R-1、R-2开启后在2-8℃避光保存可稳定一个月。 临床意义 C-反应蛋白（CRP：C-reactive protein）是一种能与肺炎链球菌C多糖体反应的急性期反应蛋白，是一种非特异性的免疫应答组分。它广泛分布于人体，