疑似预防接种异常反应的调查诊断.ppt

疑似预防接种异常反应的调查诊断 安徽省疾病预防控制中心 沈永刚 syg@ 2009.04. 合肥 主要内容 一、调查诊断背景 二、疑似异常反应的发现与报告 三、疑似异常反应的调查 四、疑似异常反应的诊断 五、调查诊断小结 接种疫苗的品种不断增加 接种疫苗的次数越来越多 结果：异常反应呈必然增加趋势 提高调查诊断及时性 以便：为鉴定及时获取现场资料 报告AEFI大多为较轻异常反应 疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，应当依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告所在地的县级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门。接到报告的卫生主管部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。-《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十二条 AEFI报告流程 安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） 第三条 受种者在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种异常反应有关的调查诊断，适用于本细则。 第四条 预防接种异常反应调查诊断工作应当遵循公开、公正的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确。 安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） 第五条 预防接种异常反应调查诊断由县级、设区的市级和省级疾病预防控制机构实施。 第六条 省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构应建立本级预防接种异常反应调查诊断专家库，为本辖区内的预防接种异常反应调查诊断提供专家。专家库由流行病学、临床医学、药学、免疫规划、实验室检验等学科的专家组成，原则上每一学科的专家3-5人。各地可以根据当地实际情况，对学科种类和专家数量进行适当调整。 安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） 第十条 各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告和申请调查诊断的，应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。 县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。 安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） 有下列情形的，由设区的市级调查诊断专家组进行调查诊断： （一）受种者死亡或严重残疾的； （二）群体性疑似预防接种异常反应的； （三）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。 出现2例以上死亡、较大规模群体性疑似预防接种异常反应和对社会有特别重大影响的疑似预防接种异常反应，由省级调查诊断专家组进行调查诊断。 安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） 第十一条 疾病预防控制机构接到本级卫生行政部门、药品监督管理部门调查诊断的指令后，应立即成立调查诊断专家组负责预防接种异常反应调查诊断。调查诊断专家组原则上由各相关学科的5人以上单数专家组成，专家从当地专家库抽取，组长由被抽取的成员推选产生。 安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） 第十二条 调查诊断专家组按照《预防接种工作规范》的规定进行报告核实、现场调查和收集相关资料等工作。 现场调查主要包括访视病人与临床检查等，访视病人要调查病人初次发病时间与预防接种时间的关系、要掌握目前的主要症状和体征以及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等相关资料。如病例已死亡，应当建议进行尸体解剖。尸体解剖按照国家和省有关规定执行。 安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） 调查收集的材料包括： （一）疫苗相关资料：（1）疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；（2）疫苗批次检验合格或者抽样检验报告，进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件；（3）疫苗运输、储存状况以及疫苗种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、同批号疫苗感官性状等；（4）购进记录和储存温度记录等。 安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） （二）预防接种服务相关资料：（1）预防接种组织形式、接种时间和地点、接种单位和接种人员资质等；（2）接种实施情况，包括接种部位、途径、剂次和剂量，接种前告知和健康状况询问、安全注射情况等；（3）接种同批次疫苗其他人员的反应情况等。 安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） （三）治疗措施和效果等相关资料，包括门诊病历、住院病历以及相关医学检查资料、实验室检查和医学影像检查资料、护理记录等； （四）与预防接种异常反应调查诊断有关的其他材料。 安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） 第十三条 受种方、接种单位、疫苗生产流通企业应当配合调查诊断专家组的调查，包括提供原始、真实的材料，做进一步体检、检查、检测，死亡病例的尸检等。调查诊断专家组可以向医疗机构调取有受种者的病