纯化水系统水验证.doc

迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司 纯化水系统验证报告 方案编号: WAL-XB-001 迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司 验证项目合格证书 验证项目名称 纯化水系统验证方案 验证报告名称 纯化水系统验证报告 验证报告编号 WAL-XB-001 验证完成日期 有效期 该验证项目已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，验证报告已经审核无误，批准该系统投入使用。 特此证明 验证工作委员会 主任签字： 年 月 日 企业盖章 验 证 报 告 目 录 1.纯化水系统验证报告 2.纯化水系统验证报告附件 2．1 附件1：纯化水制备系统安装确认主要文件资料 2．2 附件2：纯化水系统设备安装情况检查记录 2．3 附件3：饮用水检验报告 2．4 附件4；纯化水系统安装质量检查记录 2.4.1附件4、a机械过滤器安装确认检查记录 2.4.2.附件4、b 活性碳过滤器安装确认检查记录 2.4.1附件4、c精密过滤器安装确认检查记录 2.4.1附件4、d 反渗透装置安装确认检查记录 2.4.1附件4、e 其它设备安装确认检查记录 2.4.1附件4、f 辅助设施安装确认检查记录 2.4.1附件4、g 仪器仪表安装确认检查记录 2．5附件5管道分配系统安装确认检查记录 2．6附件6纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录 2．7附件7纯化水制备系统管道试压记录 2．8附件8：纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录 2．9附录9纯化水系统的运行记录 2．10附录10纯化水系统运行确认水质检测报告 2．11附件11：纯化水制备系统设备安装调试验收单 2．12附件12：纯化水制备系统安装竣工验收单 2．13附件13性能确认水质检测报告 2．14附件14异常情况处理记录 2．15附件15：纯化水系统日常监测记录 纯化水系统验证报告 　　 编号　：WAL-XB-001 验证项目名称　： 纯化水系统 验证方案 见“纯化水系统验证方案”编号：WAL-XF-001 验证实施日期　： 2005年8月10日　－2004年9月10日 各验证项目结论： 安装确认：验证系统的安装是否符合设备安装的要求. 1、可接受标准：设计施工文件资料齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求. 2、结果：查阅设备档案设计施工文件齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求.（详见验证记录附件1-8） 安装确认结论: 纯化水系统的安装符合要求. 运行确认：验证纯化水系统符合生产工艺要求. 可接受标准：各操作参数符合要求. 验证结果：系统参数测试符合要求（详见验证记录附件9-12）。 运行确认结论：纯化水系统达到设计要求. 性能确认：验证纯化水系统能稳定地提供符合要求的纯化水. 可接受标准：用本系统在21天内制得的纯化水质量符合《中国药典》2005年版“纯化水质量标准要求”. 验证结果：经过21天的验证，纯化水质量一直稳定符合“纯化水质量标准要求”.（详见验证记录附件13-14） 性能确认结论：纯化水系统能在21天内稳定地提供符合药典标准的纯化水. 五、评价与建议： 1、评价：通过对纯化水系统进行安装确认、运行确认性能确认、测试结果表明：纯化水系统能在21天内稳定的提供符合要求的纯化水，系统可用于生产. 2、建议：通过对纯化水系统进行验证，对该系统的操作、维护保养、清洁消毒和日常检测作如下建议： 2．1操作：该系统运行前，应对机械过滤器和活性碳过滤器进行反洗，时间一般10分钟，然后对一、二级反渗透膜进行冲洗，分别冲洗至10us/cm和1.5us/cm，纯化水送至各使用点之前，须经紫外灯灭菌，正式运行后，操作人员应每隔2小时对电导率、酸碱度、氯化物、硫酸盐、铵等进行一次监控。 2．2维护保养：原水进入精密过滤器前应加入阻垢剂（按320g/100L），反渗透膜性能下降时，应配置清洗液进行清洗，系统停用时间较长时，用1%柠檬酸溶液进行清洗干净，并注入1%NaHSO3进行保护，紫外灯在使用7000小时后应进行更换。 2．3清洁消毒： 2．3．1清洁：用10kgNaOH配置1%NaOH溶液，注入纯化水储罐中循环半小时以上，然后冲洗1小时，清洁周期为7天。 2．3．2消毒：用40kg双氧水配置3%双氧水溶液，注入纯化水储罐中循环半小时以上，然后冲洗1小时，消毒周期为7天，一个月后更换用臭氧水消毒。 2．3．3该系统长时间停用时，恢复使用前必须进行清洗、消毒并监控7天。 2．4日常监测：按验证方案中日常监测的要求，每2小时检测一次电导率、氯化物和酸碱度，总送水口、总回水口和各用水点每周做一次微生物，纯化水箱每周做一次全检。 3