医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则、检查指南.doc

医疗器械 生产企业质量管理体系规范 无菌医疗器械 实施细则、检查指南 编者按： 应企业要求，为了便于直接对照閲读医疗器械生产企业质量管理体系规范-“无菌医疗器械实施细则”和“无菌医疗器械检查指南”，现将“实施细则”和“检查指南”合成稿提供给你们，合成稿中黑色条款为“实施细则”条款，蓝色和红色为“检查指南”条款，红色又是重点检查条款。文稿中如有不当之处则以“无菌医疗器械实施细则”和“无菌医疗器械检查指南”为准。 医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则、检查指南 （试点用） 第一章 总则 第一条 为了规范无菌医疗器械生产企业质量管理体系根据《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的要求，制定本实施细则。 第二条 本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 第三条 无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。 第二章 管理职责 第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。(总则第四条) 0401. 是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构; 0402. 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系; *0403. 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任; *0404. 质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。 第五条 生产企业负责人应当具有以下职责：(总则第五条) 1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标； 2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求； 3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工 作环境； 4．组织实施管理评审并保持记录； 5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企 业内部贯彻和执行。 0501. 企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件，结合2303检查进行评价; 0502. 企业负责人是否组织制定了质量目标，在产品形成的各个层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估的。是否把目标转换成精确的方法和程序，结合2304检查进行评价; 0503. 是否配备了与企业方针和质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录; 0504. 是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量体系的改进得到实施并保持; 0505. 相关法律、法规在企业是否得到有效贯彻实施，检查相关记录以证实贯彻的有效性; 0506. 综合评价：方针和目标是否被各层次人员所理解和执行；管理评审的内容是否充分、时间间隔（或频率）是否恰当、是否足以证明评审对完成质量目标的作用；在检查第三章后，评估负责人在确保资源的获得方面的作用。 第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。(总则第六条) 0601．是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限； 0602．综合评价：通过考察企业质量管理体系的建立和运行情况，检查管理者代表是否被授予权利和履行了其职责。 第三章 资源管理 第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。(总则第七条) 0701．是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要； 0702．是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求； 0703．综合评价：通过检查在各项质量活动中负责人的作用以及活动的有效性来综合评价生产、技术和质量负责人的能力。 第八条 生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的，要采取相应的措施，以满足这些要求。医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经过相应技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。