【精选】2007年度国家执业药师资格考试法规答案及解析.pdf

2007 年度国家执业药师资格考试 药事管理与法规 1. 答案：D 解析：本题考查国家药物政策的目标。 国家药物政策目标的要点包括：基本药物的可获得性、保证向公众提供安全、有效、质量 合格的药品，合理用药。 2．答案：E 解析：本题考查行政复议的范围。 有下列情形之一的，公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议 法》申请行政复议： 1．对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、 暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的； 2．对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定 不服的； 3．对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销 的决定不服的； 4．对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、 海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的； 5．认为行政机关侵犯合法的经营自主权的； 6．认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的； 7．认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的； 8．认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书， 或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的； 9．申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责，行政机关 没有依法履行的； 10．申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有 依法发放的； 11．认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。 3． 答案：B 解析：本题考查中药保护品种的等级划分。 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。①符合上述一级保护的品种或 者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效 物质及特殊制剂。 4． 答案：C 解析：本题考查国家重点保护野生药材物种的分级。 国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。 一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。 5． 答案：C 解析：本题考查《中华人民共和国药品管理法》。 《中华人民共和国药品管理法》第十一条：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药 用要求。 6． 答案：B 解析：本题考查假药的界定。 《中华人民共和国药品管理法》第四十八条：禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： (一)药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符的； (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验 即销售的； (三)变质的； (四)被污染的； (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 7． 答案：C 解析：本题考查《中华人民共和国药品管理法》。 《中华人民共和国药品管理法》第十四条第三款规定：药品监督管理部门批准开办药品 经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 8． 答案：A 解析：本题考查《中华人民共和国药品管理法》。 《中华人民共和国药品管理法》第十八条：药品经营企业购销药品，必须有真实完整 的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂 商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督 管理部门规定的其他内容。 9． 答案：C 解析：本题考查医疗机构的药剂管理。 《中华人民共和国药品管理法》第二十四条：医疗机构配制制剂，必须具有能够保证 制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。 第二十五条：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品 种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配 制的制剂必须按