保健食品监管及有关情况介绍(张兴甲)讲稿.ppt

一、变革进程 二、法律规章 三、监管体制概况 四、保健食品审评检测 五、今年保健食品监管工作重点及近期工 作安排 一、变革进程 2003年国家新一届政府换届，把食品安全综合协调职责交赋给原国家药品监督管理局，同时，保健食品申报注册、技术审评工作由履职多年的卫生部移交给国家药品监督管理局。为此，国家药品监督管理局更名为国家食品药品监督管理局，由中国FDA变更为SFDA，国家局内部机构增设了担负食品安全综合协调职能的食品协调司、食品监察司。当时保健食品申报注册由药品注册司负责，技术审评工作在原来国家局直属单位“中药品种保护委员会办公室”基础上加挂“国家局保健食品审评中心”，负责组织开展保健食品技术审评工作 2008年时隔五年政府换届，随着《食品安全法》出台，国务院将食品安全监管职能做了大幅度调整，将国家局食品安全监管综合协调职能移交给卫生部，将卫生部餐饮服务食品安全监管和保健食品，化妆品行政许可安全监管职能由卫生部移交给国家食品药品监督管理局。为此，国家局食品安全协调司、食品监察司变更为食品安全监管司（餐饮服务安全监管司）和食品许可司（保健食品、化妆品安全监管司），保健食品申报注册工作由食品许可司负责。技术审评工作依然由保健食品审评中心担负。 当前省、地（市）、县正在机构改革，监管体制大体和国家局相同。 五、今年保健食品监管工作重点及近期工作安排 （一）面临形势 1、监管体制调整尚未到位，监管合力尚未形成。 2、安全隐患依然存在，市场秩序比较混乱，无证生产，夸大宣传，非法添加等现象比较严重。 3、相关法律法规、规章规范尚不健全，标准体系还不完善，原料标准、方法标准、产品标准立法调研、标准规范制修订等工作任务紧迫。 4、技术支撑能力薄弱，审评、评价、监督机构和队伍尚未建立和健全。 （二）、2010年工作思路 总体工作思路：夯实基础、强化监管、提高水平。重点抓制度建设、机制建设、标准建设和能力建设，严格审评审批，强化监督管理，加快信息化建设，全力做好保健食品专项整顿和清理换证工作。确保保健食品行业发展有序，确保人民大众食用安全。 1、贯彻落实《食品安全法》，促进《保健食品监督管理条例》、《保健食品注册管理办法》等已修订的有关规章、规范性文件尽快出台，推进相关规章规范制定修订。 2、开展监管体系、标准体系、风险控制体系和检验检测体系研究及保健食品功能声称分类研究。建立保健食品安全监测点，开展原料或成份的风险评估，加强检验检测体系建立，规划建设若干国家重点实验室；组建保健食品专家委员会，形成以中检所为龙头，重点实验室为支撑，食品药品检验机构和社会优质检验检测资源为依托，符合保健食品特点的检验检测体系. 3、推进以许可管理规范化为目标，严格审评审批，按照受理、审评、审批三分离的原则，研究建立审评审批工作机制。加强对审评专家管理，细化审评要点，减少自由裁量权，抓住提高技术标准和准入门槛这个关键，严格把关，强化源头管理，在受理、审评、审批和许可检验、现场核查等环节，进一步提高准入条件；完善《保健食品评价指南》，要进一步完善评价方法，提高判断标准，规范功能声称，研究调整功能范围。 4、以产品安全为中心，以原料安全标准、产品注册为重点，建立健全标准体系。重点是组织拟定保健食品原料安全和禁限用物质检测方法标准，完善保健食品产品注册标准（产品技术要求），正理分析已使用过的保健食品原料名单。开展保健食品专项整顿和清理换证。 （三）、近期工作安排 国家局对进一步加强保健食品注册有关工作做出规定 为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，严把保健食品准入关，日前，国家食品药品监督管理局印发通知就进一步加强保健食品注册有关工作进行明确： 　　 对于国家食品药品监督管理局不予批准的国产产品，申请人重新申报保健食品时应当使用首次申请时的产品名称，并向首次申请受理所在地省级食品药品监督管理局提出申请。产品原不予行政许可相关内容涉及试验、试制现场的，省级食品药品监督管理局应当重新组织开展现场核查，提出明确核查意见。 　　 对于技术审评中发现的保健食品申报资料涉嫌雷同的，将组织核查，必要时开展涉嫌雷同产品研制情况的现场核查。国家食品药品监督管理局将根据核查情况，从严开展审评审批，确认雷同的，予以退审。 　　保健食品注册检验机构的检验报告一经出具，不得更改。检验报告内容有误的，由申请人提供相关情况说明；需要注册检验机构进行说明的，由注册检验机构提供相关情况说明。 对于保健食品技术转让产品注册申请，以及增加功能项目，改变产品规格、