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保健食品生产企业GMP培训讲稿
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主要审查项目
品质管理部门组织机构文件
企业质量管理图
原辅料、中间产品、成品的不合格品管理制度
原辅料进货检验、中间产品检验、成品检验管理制度及相应的质量标准、检验规程和抽样方案
工艺查??制度
实验室
;品质管理
主要审查项目
加工过程的品质管理
仪器、设备的检定或校准
生产环境监测的能力
成品的逐批检验
客户投诉及处理
生产和质量的全面审查情况
;品质管理
审查和评价方法
检查组织机构工作计划,检查组织机构中是否有品质管理机构,该机构是否直属企业领导人。
检查各车间是否专职质检员,各班组是否设兼职质检员。
检查不合格品管理制度,查看是否涵盖了原辅料、中间产品及成品;检查原辅料、中间产品及成品检验记录,查看不合格品记录(包括处理记录)。
;品质管理
审查和评价方法
检查是否有原辅料进货检验、中间产品、成品检验管理制度及相应的质量标准、检验规程和抽样方案;检查是否每种产品是否都有相应的原辅料、中间产品及成品的质量标准、检验规程和抽样方案;抽查这些文件查看是否切实可行、便于操作和检查。
;品质管理
审查和评价方法
检查工艺查证制度和记录,抽取不符合记录检查纠偏措施。
检查微生物、理化检验室及相应的仪器设备,检查检验记录并现场提问。
检查仪器、设备清单,并查看周期检定计划,抽取检测仪器检定报告,查看校验标志。
;品质管理
审查和评价方法
查看各产品是否有质量、卫生关键控制点计划;抽查关键控制点1—3个,索取监控记录和纠偏记录。
查看检测设备清单/现场查看是否有尘埃粒子计数器等生产环境检测仪器;检查生产环境监测管理制度和标准,查看近3个月的环境监测记录,查看周期性监测计划;检测纠偏措施。
;品质管理
审查和评价方法
查看各产品企业标准和检验报告;随即抽取近3个月的不同产品的批号,查看出厂检验项目;检查产品检验汇总和发货记录,查看是否将不合格品发送出厂。
查看是否有客户投诉及处理的管理制度,查看近3个月的客户投诉和调查处理记录。
查看品质管理部门是否定期对生产和质量进行全面检查,是否能提供相关记录;检查记录中的问题,索取相关纠偏措施记录。
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