新版GMP物料管理培训讲义讲稿.ppt

3．标签的发放使用 （1）各种药品标签应按计划由车间专职人员领取，仓库保管员按车间填写的需料单限额发放，并填写标签发放记录，领、发料人均应在需料送料单上签字。  （2）车间专职领取人员按厂订标准核对品名、规格或批号、数量，并检查印刷质量，做好验收记录并负责保管。标签宜按品种、规格、批号分类，存放在专库（柜）内上锁保管，做好出入数量帐册。 （3）产品贴签工序应填报实用数量。如果实用与领用数发生差额时，应查明差额原因，并做好记录。 （4）标签不得改作他用或涂改后再用。 4．标签的销毁 （1）车间或贴签工序剩余的印有批号的标签，不得退回仓库，应指定两人负责销毁，并做好销毁记录。 （2）废止使用标签的销毁，应在规定期限内完成。 （3）印刷药品标签的模版在未终止使用前，制药企业应采取严格防止标签外流措施；如模版要淘汰，制药企业应收回后保管或监销。 （4）印有品名、商标等标记的包装材料，应视同标签管理（实际外箱除外都做标签管理，包括铝箔），在麻醉药品、精神药品、毒性药品、放谢性药品的包装材料上应有明显标志。 [不合格品的管理] 1、应立即隔离贮存于不合格品库或不合格 容器内（车间），挂上红色不合格标志。 2、每个不合格品的容器上都应标明品名、 规格、批号、数量、生产日期等。 3、及时填写不合格品处理报告单，内容包 括品名、规格、批号、数量，查明不合 格的日期、来源、不合格项目及原因、 检验数据及负责查明原因的有关人员等， 分送有关部门。 [不合格品的管理] 4、由质量管理部门核实原因后，审核书 面处理意见及程序，企业质量负责人 批准后执行，负责处理的部门限期处 理，并详细记录。 5、正常生产中剔除的不合格品，应标明 品名、规格、批号、数量，妥善隔离 贮存，按规定处理。 6、对损耗过高或整批不合格品，应由生产车间负责写出书面报告。内容包括质量情况，事故或差错发生原因，应采取的补救办法，防止今后再发生的措施，对其它批号的影响以及调查结论和处理结果。 7、必须销毁的不合格品应由仓库或车间填写销毁记录，经质量部门批准后，按规定监督销毁。 结合实际 一、提取原辅料 1、领料与记录….推法 2、现场…..适度摆放，及时调整 二、制剂原辅料 1、领料：分两部分 2、现场 （1）分两部分：以内和以外 （2）以内也分两部分，如滑石粉 三、制剂包材 1、领料按实际 2、特殊情况处理 （1）生产实际不够了，生产按超计划领料程序领料，物控如实填写记录，生产记录理论多出的部分，做打印不清或损坏…..做销毁程序使物料平衡符合规定 （2）生产实际多了，也不做退库处理。 结束语 知道了,不等于会做; 会做了,不等于已经在行动; 开始行动了,不等于成为了习惯; 只有成为了好习惯,才是你人格的组成部分! 1%的错误可导致100%的失败! 让我们关注细节,重视细节,细节是一种创造,细节产生效益! * * 强化GMP意识 全面提高物料管理水平 概 念 物料与产品 物料：原料、辅料、包装材料。 产品：中间体和半成品、成品。 GMP对物料的要求 实施GMP的措施之一，就是通过严格、科学、系统的管理，是物料从采购、验收、入库、储藏、发放等方面，做到管理有章可循、按章办事、有据可查。 引入物料管理程序： 供应商审计确定-采购-验收-请检-取样-检验-评价放行-入库-储藏养护-发放-运输 物料管理的指导思想 如何把物料管理好？ 凡事无小事,简单不等于容易 海尔集团张瑞敏曾说过—把每一件简单的事做好就是不简单,把每一件平凡的事情做好就是不平凡! 结合实际维护好GMP，实物出纳的管理理念 物料的采购与供应商评估 1、物料的供应商审计（是评估一个环节） ☆ 审核人员 ☆ 审核程序 ☆ 审核内容 供应商审计的重点---硬件方面（厂房、设备、环境）、软件（生产管理水平、特别是质量保证体系）及人员情况，重点了解产品的质量和防止污染和交叉污染的措施。 对特殊药品的原料采购与运输，要按国家有关法律法规办理。 合格供应商：评估-目录（变更）-发放部门-采购和物控共同遵守。 2、供应商档案药用级原辅料：营业执照、许可证、GMP食用级辅料：营业执照、卫生许可证、（QS)内包材：营业执照、内包材注册证外包材：营业执照、印刷许可证、委托书共同部分：质量协议、供应商现场审计、首次供应商质量评估、供应商年度质量回顾评价、合格供应商目录等3、采购采购合同、送货清