第3讲 全面控制药品质量意义和药品标准课件.ppt

主要内容 一、全面控制药品质量的目的、意义 二、药品质量标准 三、药学研究领域的眼睛学科——药物分析学简介 四、药物分析技术与进展 药物的定义 药物（drug）是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质 根据来源，可以分为化学药、中药与天然药、生物药三大类 药物的特性 特殊性主要表现为： 医用的专属性 质量的重要性 种类的复杂性 生产的规范性 使用的两重性和时效性 审批的科学性 检验的专业性 效益的无价性 管理的法制性 药物对健康的影响 药品质量对健康的影响 药品使用的合理性对健康的影响 药品召回 为加强药品安全监管，保障公众用药安全，SFDA于2007年12月10日公布《药品召回管理办法》，建立了药品召回制度，面向社会公开发布 药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品 安全隐患——是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险 主动召回、责令召回 法律责任：药品生产企业召回药品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任 主动召回和责令召回（2010年7月—11月发布） 山德士（中国）制药有限公司主动召回甲氨喋呤注射液 丹麦利奥制药有限公司主动召回注射用夫西地酸钠 以上药品发现少量产品的药液内存在玻璃碎屑 山东省食品药品监督管理局责令瑞阳制药有限公司召回注射用葛根素 江西省食品药品监督管理局责令江西新赣江药业有限公司召回磷霉素钙胶囊 安徽省食品药品监督管理局责令芜湖三益制药有限公司召回醋酸可的松滴眼液 药品的不良反应与“假药、劣药”区别 药品具有治疗作用的同时存在不良反应，具有不良反应的药品并不表明是不合格的药品 “假药”、“劣药”是人为的犯法行为，必须给予严厉打击 我国药品监督管理部门为保障公众用药安全建立了《药品不良反应信息通报》制度，面向社会公开发布，旨在提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，保障社会公众用药的安全 一、全面控制药品质量的目的、意义 药品要求使用安全、有效、合理 质量的重要性——药品质量的优劣直接关系到用药者的健康与生命安危 对于质量不符合要求的药品，即假药、劣药，坚决实行“三不”政策： “问题药”出现的原因 SFDA在不同时期公布的部分临床不合理用药 临床不合理用药 科学管理与全面质量控制 由上可知，为保证用药的安全、合理和有效，在药物的研制、生产、供应以及临床使用过程中应严格执行科学管理制度 同时应采用各种有效的分析方法，对药品进行严格的分析检验，实现对药品的全面质量控制 药品质量的全面控制 药物的常规生产过程 按规定的标准操作进行如下工作： 化学合成 （动植药：提取分离、纯化制备） （生物制品：生物发酵、细胞培养等） 药物制剂 质量检验 药品使用 新药研发过程 第一步：先导化合物的寻找 通过化合物合成、天然药物开发、生物技术，结合药理作用筛选 第二步：候选药物的药学和药理毒理研究 药学部分研究内容： 化学结构确定、制剂处方与工艺、质量研究与标准制定 药理毒理部分研究 主要药效学、一般药理学、各种毒性 临床试验 药品质量科学管理规范 药品非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice） 药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice） 药品经营质量管理规范（Good Supply Practice） 药品临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice） 药物非临床研究质量管理规范（GLP） GLP认证是指国家食品药品监督管理局（SFDA）对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。 非临床研究——是指为评价药品的安全性而进行的各种毒性试验。GLP是为提高研究质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性而制订的，主要适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。 药物临床试验质量管理规范（GCP） GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。凡进行各期临床试验，人体药物代谢动力学、药物生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行，以保证药品临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全。 选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。 临床试验——是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 药品生产质量管理规范（ GMP ） GMP是药品生产和质量