我国GLP发展概况.ppt

我国GLP发展概况 王秀文 中国药品生物制品检定所 国家药物安全评价检测中心 一、 GLP的基本精神 二、 国内外GLP发展现状 三、 GLP保证实验质量所采取的措施 四、 质量保证实施方法 五、 药物研发的质量控制链条 六、 GLP实验(注册申请资料）与研究论文的差异 七、 我国与发达国家GLP的差距 一、GLP的基本精神 1、提高生物实验数据的质量，避免偶发的变动 生物实验数据变动的主要因素 绝对的变动 人类无法控制的机体 如季节性、性周期、 及环境本身的变动 24hr节律、伴随营 养、成长变动等 相对的变动 实验处置、操作而产 如给药、手术、实 生的肌体反应性变动 验感染、禁食等 偶发的变动 偶然发生的变动，没 动物自发然感染、 有规律性是引起实验 试验操作误差、药 误差的主要原因 品调制及记录错误等 GLP基本精神—之一 偶然发生的变动因素：因生物本身的质量或环境因素所致的自然感染及实验操作误差、药品的调制、实验记录差错等引起的实验数据的变动称之为偶然发生的变动。这种变动没有规律性和重现性，也很难追踪其变动原因，是影响生物实验质量的重要因素。因此，最大可能的排除偶发的变动，得到有质量保证的生物实验数据是GLP基本精神之一。 GLP的基本精神—之二 　人们知道，评估某一商品的质量是凭它的外观、造型、功能及耐受性。而生物实验报告则不同，其实体是原始数据，只有保证原始数据的基础上，才能保证生物实验报告的质量。这是GLP的基本精神之二。 GLP的基本精神—之三 提高国际间实验数据的相互利用率 经过二十余年的发展，GLP已成为国际间新药安全性实验研究共同遵循的法规。凡在国际公认的GLP实验室实施的安全性实验，加上采用ICH国际协调一致的指导原则，其数据具有通用性，这样节省了人力、物力及新药开发时间，同时也降低了新药价格。这是GLP的基本精神之三。 ICH 简介 ICH (International Conference on Harmonisation ) 是由欧盟、日本、美国三方、六个单位组成. 欧盟 (EU) 欧盟制药工业联合会 (EFPIA) 日本厚生劳动省 (MHW) 日本制药工业协会 (JPMA) 美国食品药品管理局 (FDA) 美国药物研究和生产联合会 (RHRMA) ICH 简介 日、美、欧三方政府管理部门的代表及国际制药工业联合会组织会议外， WHO、欧洲自由贸易区和加拿大也列席了会议。 会议分质量控制、安全性、有效性和综合学科专家会议。每2年召开1次国际大会，学科会议每半年1次。 91年现在已召开10余次全球性大会. ICH 宗旨 ★ 协调统一三方现行的指导原则； ★ 导入新的合适的试验方法； ★ 缩短试验周期、减少动物使用量； ★ 制订科学的适应性强的试验方法； ICH 意义 经多年的协调统一，三方在许多方面达成共识，至今已制定出45个文件，并在三方的药品审评中得到应用，同时WTO建议世界各国采用。目前已有越来越多国家的药品注册管理部门和企业采用了ICH的技术要求，我国已成WTO成员国，药品进入国际市场势在必行。因此，我国在修改新药指导原则时也充分研究及参考了ICH的技术要求。并组织翻译成中文。如今，该文件已成为国际统一的药品注册技术要求。 ICH 安全性实验指导原则 S1 致癌性 S1A 致癌性试验的前提条件 S1B 致癌性试验的指导原则 S1