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【精选】3 GMP检查常见缺陷评定表
缺陷是指药品GMP检查过程中,记录的所有偏差或不足。属于下列情形之一的为严重缺陷:
1)对使用者造成危害或存在健康风险;
与药品GMP要求有严重偏离,易造成产品不合格;
文件、数据、记录等不真实;
存在多项主要缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系统未能有效运行。属于下列情形之一的为主要缺陷:
1)与药品GMP要求有较大偏离;
3)存在多项一般缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。2)不能按要求放行产品,或质量受权人不能履行其放行职责;不属于严重缺陷和主要缺陷但偏离药品GMP要求的为一般缺陷。
缺陷的风险评定原则:
1)所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。
2)所评定的风险与产品的类别有关。当产品为一般风险产品时,一般不会被评定为严重缺陷,除非发现极端情况,如:假药或大范围的交叉污染、虫害成群或不卫生的情形。GMP检查结果分为“符合”和“不符合”。检查结果判定与相关风险有关,风险评估应综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别。
1 属于下列情形之一的可判定检查结果为“符合”:
只有一般缺陷;
2)有主要缺陷,但整改情况或计划证明企业能够采取必要的措施对缺陷进行改正。必要时可根据情况对企业的整改进行现场复核。
2 属于下列情形之一的可判定检查结果为“不符合”:
1)有严重缺陷;
2)有多项主要缺陷,表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制;
3)重复出现前次检查发现的主要缺陷,表明企业没有整改,或没有适当的预防措施防止此类缺陷再次发生。
GMP检查常见缺陷评定表
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