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药事管理讲义
第一单元 药事与药事管理
细目一、药事与药事管理概念 一、药事 根据我国药品管理法规有关规定,药事,即与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动,包括与药品价格、药品储备、医疗保险、药学教育有关的活动。 此定义的关键在于: 1.药事是与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的活动。 2.范围包括药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用及药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。 二、药事管理 (一)药事管理的定义 药事管理是为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时,在宏观上,国家依照宪法通过立法,政府依法通过施行相关法律,制定并施行相关法规、规章。在微观上,药事组织依法通过施行相关管理措施,对药事活动施行必要的管理,其中也包括职业道德范畴的自律性管理。 此定义的关键在于: 1.药事管理的宗旨;保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。 A型题:药事管理的宗旨是( ) A.保证药品质量,维护人民身体健康 B.保证药品质量,增进药品疗效,保证人民用药安全 C.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 D.保证药品疗效的提高,维护人民身体用药安全 E.在药品相关的各个环节实施药事政策与法规 [答疑编号911301101:针对该题提问] 答案:C 2.药事管理的两个层面:宏观药事管理指国家与政府的药事管理;微观药事管理指药事组织的药事管理。 3.药事管理的依据:宪法、法律和法规。 4.药事管理的手段:国家依照宪法立法;政府依法施行相关法律;药事组织依法施行相关管理措施。 5.药事管理的限制性条件:只应对药事活动施行必要的管理。 (二)药事管理学 药事管理学是研究药学事业综合科学管理活动的客观规律、基本方法和实践效果的药学科学的分支学科,是一门新兴的综合应用技术性学科。 (三)法律 “法律”,在我国,是专门指由全国人民代表大会及其常委会依照立法程序制定,由国家主席签署公布的规范性文件,其法律效力仅次于宪法,一般均以“法”字配称,如《药品管理法》。 (四)法规 “法规”是法律效力相对低于宪法和法律的规范性文件。法规,在法律体系中,主要指行政法规、地方性法规、民族自治法规及经济特区法规等。法规即指国务院、地方人大及其常委会、民族自治机关和经济特区人大制定的规范性文件。“法规”一般用“条例”、“规定”、“规则”、“办法”称谓,如:《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等。 (五)规章 行政规章是国务院各部、委、局根据法律和国务院制定的行政法规、决定、命令,在本部门权限范围内,制定的规章。如:《药品生产质量管理规范(GMP)》、《药品经营质量管理规范(GSP)》、《中药材生产质量管理规范(试行)(GAP)》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《执业药师注册管理暂行办法》等。 细目二、药事管理概况 一、药事管理的目的 药事管理的目的是:保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时,不断提高国民的健康水平,不断提高药事组织的经济、社会效益水平。 X型题:药事管理的目的有( ) A.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 B.对药事活动施行必要的管理 C.不断提高国民的健康水平 D.不断提高药事组织的经济、社会效益水平 E.提高宏观药事管理水平 [答疑编号911301102:针对该题提问] 答案:ACD 二、药事管理的意义 (一)对于公众的意义 药事活动关系公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时,关系公众的生命健康。 (二)对于国家的意义 保护公民健康是宪法规定的国家责任。 (三)对于药事组织的意义 宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。 三、药事管理的主要内容 在我国,药事管理的主要内容包括宏观药事管理和微观药事管理。 (一)宏观药事管理 1.药品监督管理。 2.基本药物管理。 3.药品储备管理。 4.药品价格管理。 5.医疗保险用药与定点药店管理 (二)微观药事管理 1.药品研究与开发质量管理。 2.药品生产质量管理。 3.药品经营质量管理。 4.药学服务质量管理。 5.药品储备管理。 6.药品价格管理。 7.医疗保险用药销售管理。 B型题: A.药品监
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