藿香正气水工艺规程.doc

 目 录 1. 药品名称 1 1.1. 品名 1 1.2. 汉语拼音 1 2. 剂型 1 3. 产品概述 1 3.1. 性状 1 3.2. 功能与主治 1 3.3. 用法用量 1 3.4. 规格 1 3.5. 贮藏 1 3.6. 有效期 1 4. 处方和依据 1 4.1. 处方 1 4.2. 制法 2 4.3. 标准依据 2 4.4. 批准文号 2 4.5. 生产处方 2 5. 工艺流程图 2 6. 操作过程及工艺要求 4 6.1. 操作过程 4 6.1.1. 原药材的前处理 4 6.1.2. 配料 4 6.1.3. 浸渍 4 6.1.4. 渗漉 4 6.1.5. 水提 4 6.1.6. 浓缩 5 6.1.7. 配液 5 6.1.8. 灌装 5 6.1.9. 灯检 6 6.1.10. 包装 6 6.2. 工艺要求 6 6.2.1. 前处理 6 6.2.2. 制剂 7 6.3. 生产地点及生产设备 8 6.3.1. 前处理 8 6.3.2. 制剂 9 7. 生产过程取样指南 9 8. 生产过程质量控制 9 8.1. 前处理 9 8.2. 制剂 10 9. 质量标准及检验方法 10 10. 消耗定额 11 10.1. 原料消耗定额 11 10.2. 辅料消耗定额 11 10.3. 包装材料消耗定额 11 11. 物料平衡 12 11.1. 技术指标 12 11.2. 工序物料平衡 12 11.3. 包装材料物料平衡 12 12. 劳动组织与岗位定员、生产周期 12 13. 技术安全及劳动保护 13 14. 工艺卫生 14 15. 综合利用和环境保护 14 题 目 藿香正气水生产工艺规程 编码 STP-SC-003-00 制订人 日期 审核人 日 期 批准人 日期 颁发部门 颁发日期 分 发 部 门 总经理 生 效 日 期 变更记载： 申请日期： 批准日期： 变更摘要： 药品名称： 品名： 藿香正气水 汉语拼音： Huoxiang Zhengqi Shui 剂型： 酊剂 产品概述： 性状： 本品为深棕色的澄清液体（久贮略有浑浊）；味辛、苦。 功能与主治： 解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。 用法用量： 口服。一次5～10ml，一日2次，用时摇匀。 规格： 每支装10ml 贮藏： 密封。 有效期： 2年 处方和依据： 处方： 苍术 160g、 陈皮 160g、 厚朴（姜制） 160g、 白芷 240g、 茯苓 240g、 大腹皮 240g、 生半夏 160g、 甘草浸膏 20g、 广藿香油 1.6ml、 紫苏叶油 0.8ml 制法： 以上十味，苍术、陈皮、厚朴、白芷分别照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用60%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液，备用。茯苓加水煮沸后，80℃温浸二次，第一次3小时，第二次2小时，取汁；生半夏用冷水浸泡，每8小时换水一次，泡至透心后，另加干姜13.5g，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时；大腹皮加水煎煮3小时，甘草浸膏打碎后水煮化开；合并上述水煎液，滤过，滤液浓缩至适量。广藿香油、紫苏叶油用乙醇适量溶解。合并以上溶液，混匀，用乙醇与水适量调整乙醇含量，并使全量成2050ml，静置，滤过，灌装，即得。 标准依据： 《中华人民共和国药典》2005年版一部 批准文号： 国药准字生产处方： 以生产8万支为一个批次。 序号 原辅料名称 每8万支用量（kg） 处理要求 1 苍术 62.4 粗碎，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗鹿法，加60%乙醇浸渍24小时后、渗漉。 2 陈皮 62.4 3 厚朴（姜制） 62.4 4 白芷 93.6 5 茯苓 93.6 加水煮沸后，80℃水提2次，合并提取液，滤过。 合并滤液，浓缩。 6 大腹皮 93.6 加水煎煮3小时，滤过 7 生半夏 62.4 生半夏用冷水浸泡至透心后，与干姜用水提取二次，合并提取液，滤过。 8 干姜 5.3 9 甘草浸膏 7.8 加纯化水水煮溶解 10 广藿香油 624ml 加乙醇溶解 11 紫苏叶油 312ml 12 乙醇 适量 工艺流程图： (见下页)   操作过程及工艺条件： 操作过程： 原药材的前处理： 6.1.1.1苍术：除去杂质，洗净，切厚片，干燥，粗碎。 6.1.1.2陈皮：拣去杂质及黑色片块，抢水洗净，捞出沥干，干燥，粗碎。