针剂车间HVAC系统再验证方案.doc

HVAC系统再验证方案 （供热通风与空调工程: ********* 验证类别：公用系统验证 验证年份：*****年 *************验证委员会 ************公司 技 术 标 准 文件名称 HVAC系统再验证方案 文件编码 安装房间 起草： 日期： 共25 页 验证委员会会签： 验证协调员： 年 月 日 工程部经理： 年 月 日 生产部经理： 年 月 日 质量部经理： 年 月 日 总经理：（批准人） 年 月 日 验证记载 批准日期 执行日期 分发单位 经 理 办 ［ ］ 质 量 部 ［ ］ 生 产 部 ［ ］ 办 公 室 ［ ］ 针 剂 车 间［ ］ 工 程 部 ［ ］ 物 质 部 ［ ］ 技 术 部 ［ ］ 财 务 部 ［ ］ 销 售 部 ［ ］ 质量检验室 ［ ］ 目 录 1 概述………………………………………………………………………………………………1 2 适用范围…………………………………………………………………………………………1 3 再验证目的………………………………………………………………………………………1 4 验证小组人员及职责……………………………………………………………………………2 5 再验证内容………………………………………………………………………………………2 5.1验证前再确认内容……………………………………………………………………………2 5.1.1 确认所需文件资料…………………………………………………………………………2 5.1.2 验证用仪器仪表的校验……………………………………………………………………3 5.1.3 关键性仪表及消耗性备品…………………………………………………………………3 5.1.4 HVAC系统的确认……………………………………………………………………………3 5.1.5 风管确认……………………………………………………………………………………3 5.1.6 高效过滤器检漏试验………………………………………………………………………3 5.1.7确认总结与评价……………………………………………………………………………4 5.2 HVAC系统的运行确认…………………………………………………………………… 4 5.2.1 高效过滤器风速测定………………………………………………………………………4 5.2.2 空调调试及空气平衡………………………………………………………………………5 5.2.3 风量计算……………………………………………………………………………………5 5.2.4 换气次数的计算……………………………………………………………………………5 5.2.5 房间温湿度测定……………………………………………………………………………5 5.2.6 房间静压差测定……………………………………………………………………………5 5.2.7 照度的测定…………………………………………………………………………………6 5.2.8 尘埃粒子的测定……………………………………………………………………………6 5.2.9 沉降菌的测定………………………………………………………………………………6 5.2.10总结与评价……………………………………………………………………………… 7 5.3 空气净化系统的日常监测……………………………………………………………………7 6 验证时间进展表…………………………………………………………………………………7 7 验证结果及评价……………………………………………………………………………… 7 8 再验证周期………………………………………………………………………………………7 9 附表………………………………………………………………………………………………8 1 概述 针剂车间包括小容量注射剂和冻干粉针剂两条生产线，厂房为框架结构建筑,洁净区为优质彩钢板,顶棚全部采用彩钢板结构,地面采用美国进口材料做成的环氧树脂自流平,墙面、地面、顶棚光滑、平整、无缝隙，可耐酸碱腐蚀。 墙壁与天花板及地面的交界处均用铝材做成了圆弧，便于清洗和消毒。洁净区内照明全部为不锈钢防尘