高效包衣机验证方案.doc

文件名称：高效包衣机验证方案 文件编码：SOP-VP-006-01 起 草 人 审 核 人 批 准 人 日 期 日 期 日 期 颁发部门 质量部 执行日期 分发部门：质量部、生产部、工程部 1．概述: 公司选用的高效包衣机是由温州市制药设备厂研制生产，适用于微丸、颗粒、异型片、片剂、滴丸的非水溶性溶媒及水溶性溶媒薄膜衣的包衣。该设备主机PLC控制，具有可编程功能，附清洗系统，由防爆电机通过摆线针轮带动滚筒作顺时针旋转，配以热风柜吹入滤过净化热空气进入主机滚筒；排风柜排风保持工作区负压状态；高压泵使包衣浆液气雾化；喷雾装置，恒温溶浆桶、出料口、装料后整个包衣操作自动运行。本机特点：扩展PLC模块，送风温度控制，滚筒转速等在电脑控制面板触摸屏键盘上完成。 素片在流线形导流板式搅拌器作用下翻转流畅，交换频繁，消除了素片从高处落下和碰撞现象，解决了碎片和毛边，提高成品率。 恒压变量蠕动泵，输出浆液与喷浆量自动平衡，稳定了雾化效果，防喷枪堵塞，节约辅料，易清洗，无死角。 喷枪雾化均匀，喷雾面积大，喷头方向可调，装量不受影响，喷枪堵塞可自动清洗，使包衣连续进行。 系列高效包衣生产能力150㎏/次，使用本机能满足片剂包衣要求，设备符合GMP要求。 2．目的：确认高效包衣机的包衣性能能够满足片剂包衣工艺规程需要。 3．范围：本方案适用高效包衣机的验证。 4．内容： 4.1预确认：高效包衣机是近几年用于颗粒、微丸、丸剂、片剂的包衣设备，包衣材料由原来用有机溶媒发展到用水作包衣溶媒，操作安全性提高，包衣技术先进，对国内生产厂家在调研基础上选用温州制药设备厂高效包衣机，本设备具有操作简便、安全、包衣片面平整、光滑等特点，符合片剂外观等质量要求。 4.2安装确认： 4.2.1检查设备安装所需的技术资料，见下表：安装所需的技术档案资料 资 料 名 称 存 放 处 设备图纸、合格证书 工程部 操作手册、压力容器检定证书 工程部 备品、备件清单 工程部 开箱验收记录 工程部 安装图、材质报告 工程部 工艺流程图 工程部 4.2.2列出关键性仪表和消耗性备品清单。 4.2.3安装确认： 4.2.3.1安装环境： 设备安装30万级净化区。 4.2.3.2安装位置： (1) 具备空气净化装置，滤器过滤能力与主机相匹配，空气净化符合30万级要求。 (2)主机安装与生产场地相匹配，便于工艺操作。 (3)主辅机安装便于包衣机维护与保养。 ⑷主机与热风机距离1.5～2m，主辅机离墙0.7～1.2 m，两侧距离墙1.2 m，排风机最好安装在辅机房内。 4.2.3.3包衣机材质及外观： （1）包衣机与药物接触部位均为304不锈钢制作，无划伤、焊点、斑痕、氧化皮缺陷，附材质报告单。 （2）包衣机筒体内、外表面应平整、光滑，无坑点、死角。棱边的圆弧大小一致，各接缝处应平整，四周不允许凹凸不平。 （3）搅拌器与筒壁连接处应平整，无缝隙易清洗。 （4）洁净空气的进风通道应选用无毒，无腐蚀的不锈钢材质。 （5）浆料输送管应为无毒无味橡胶。 （6）雾化用压缩空气管应采用无毒无味聚乙烯材质。 4.2.3.4电器安全配套设施： （1）电源：采用三相五线;电压：380V；电流:50A;接地电阻＜0.1Ω。 （2）安全性符合GB5226.1中的有关规定。 （3）设备机壳可靠接地。 （4）电器元件、控制、动力回路绝缘电阻＞1MΩ。 （5）动力回路必须经受AC1000V50HZ历时1s的耐压试验。 （6）电机：主机电动机功率：2.2KW，防爆； 热风柜供风电动机功率：1.1KW，防爆； 排风柜引风电动机功率：5.5K； 排风柜除尘振打电动机防爆； 输浆液蠕动泵电动机功率：0.18KW. 防爆。 4.2.3.5空气处理单元： （1）空气加热采用热交换器的热交换能力应满足对洁净空气的加热要求，噪声不大于75dB（A）。 （2）尾气排放配备除尘器，除尘能力与主机相配。尾气除尘率达99%，尾气排放时粉尘含尘量符合环保要求。 （3）过滤器与除尘器便于维护、保养、清洗及更换。 （4）进风口排风口拆卸方便，易清洗。进、排风量可调。 4.2.3.6包衣主机： （1）包衣滚筒成圆均匀。 （2）包衣滚筒转速无级可调，运转平稳，其径向跳动和轴向窜动≤0.5㎜，工作噪声≤75dB（A）。 （3）机上箱体密封良好，排风机开启时包衣滚筒内应始终处于负压状态，负压值≥10pa。 （4）包衣滚筒驱动减速箱无渗漏油现象，驱动系统与包衣滚筒（上箱体）及所处部位严格隔离，杜绝污染。 （5）进出料装置配备完善，出料彻底无残留及漏粉现象。 （6）包衣滚筒观察门开关灵活，关闭严密，最大间隙不大于0.5㎜。 4.3编制标准操作文件： （1）编制高效包衣机标准操作规程。 （2）编