实验性研究方法.doc

第九章 实验性研究 第一节 实验性研究的特点及分类 一、实验性研究的特点 二、实验性研究的分类 第二节 实验设计的基本要素 一、处理因素 二．受试对象 三．实验效应 第三节 实验设计的原则 一、对照原则 二、重复原则 三、随机原则 四、齐同原则 五、盲法原则 第四节 实验性研究优缺点 一、优点 二、缺点 第五节 临床试验 一、临床试验的类型 二、临床试验注意 第九章 实验性研究 学习目标 说出实验性研究的概念与特征；阐述实验设计的要素与原则；简述实验性研究的优缺点及注意事项；能对某一新药或新疗法效果评价作出研究设计。 案例：关于Goldberger糙皮病的研究。糙皮病于1735年在西班牙首先发现，之后在意大利、法国、美国等相继发生。开始一些学者认为是一种传染病，也有认为是遗传病。Goldberger认为不可能是传染病。他在发病多的孤儿院内作了细致的现场调查后发现6~12岁组儿童发病率最高，而该组儿童每日主食以玉米为主，一周只吃一次肉，故认为该病的发生可能是由于缺乏肉类、蛋、奶等动物食品所致。 问题：怎样通过实验性研究说明该病的发生可能是由于缺乏肉类、蛋、奶等动物食品所致？ 实验性研究（experimental study）是将一组随机抽取的实验对象随机分配到两种或多种处理组（实验组与对照组），实验组人为地给予或控制某因素，而对照组不给予该因素或给予安慰剂，然后观察比较不同处理因素的效应（或结果）。如添加赖氨酸促进生长发育的实验研究，将随机抽取的若干小学三年级学生随机分配到甲乙两组，甲组课间餐中添加赖氨酸，乙组仅给予正常课间餐，追踪观察一段时间后，比较两组身高、体重增长情况。 实验设计是关于实验研究的计划、方案的制定。良好的设计是顺利进行实验和统计分析数据结果的先决条件，也是使实验研究获得预期结果的重要保证。 第一节 实验性研究的特点及分类 一、实验性研究的特点 １．研究者能人为设置处理因素。如上例，赖氨酸的添加是人为设置的，学生被动地接受或不接受这种处理。 ２．受试对象接受何种处理因素或水平是由随机分配而定的。 由于这两个特点，实验研究和调查研究相比，能使比较组间具有较好的均衡性，即使得非处理因素对不同处理组的影响相同，组间具有良好可比性，在此条件下来探讨、评价处理因素的作用。如上例中，通过随机分配使甲乙两组的性别、家庭经济状况和心理状况一致，来研究赖氨酸对儿童生长发育的影响。实验研究还能使多种实验因素包括在较少次数的实验中，更有效地控制误差，达到高效的目的。 二、实验性研究的分类 实验性研究的分类方法很多，按其研究对象分为动物试验、临床试验和社区试验。按研究目的又分为病因试验（etiological trial）、预防试验（preventive trial）和治疗试验（therapeutic trial）。实际工作中常根据受试对象分类： １．动物试验（animal experiment） 很多试验首先在动物身上进行，取得肯定结果后再逐步过渡到人体。动物实验持续的时间一般不长，多在一年以内。如食品毒理学中的口服花粉致畸实验，可以用小白鼠作为受试对象来进行。 ２．临床试验（clinical trial） 临床试验通常局限在患病人群中，持续的时间可以较长，目的是了解某种治疗措施的疗效。例如研究某种新型化疗方法治疗淋巴性白血病的效果。 ３．社区干预试验（community intervention trial） 社区干预试验往往在某个地区的所有人群中进行，持续时间一般较长，目的是通过干扰某些危险因素或施加某些保护措施，然后了解它们在人群中产生的预防效果。例如在饮用水中加氟防龋齿的人群试验。由于社区干预试验中难以贯彻随机分配，故又有人称它为半试验性研究（quasi-experiment）。 第二节 实验设计的基本要素 实验研究的基本要素包括处理因素、受试对象和实验效应三部分。如用两种降压药治疗高血压病人，观察比较两组病人血压值的下降情况，这里所用的降压药为处理因素，高血压病人为受试对象，血压值为实验效应。 一、处理因素 处理因素也称研究因素，是指在实验研究中有目的地加到受试对象身上的因素。与其相对应的还有所谓非处理因素，它是指非有意加到受试对象身上，而在实验中可能起到干扰作用的因素。 １．处理因素的性质 （１）施加处理因素：分化学性处理因素，如药物、营养素、激素、致毒物、生产性粉尘等；物理性处理因素，如针刺、艾灸、射线、理疗、外科手术等；生物学因素，如细菌、病毒、真菌、寄生虫等。 （２）固有处理因素：如研究成年男女冠心病发病率，则性别就是固有处理因素；研究不同年龄人群血脂含量的差异，则年龄就是固有处理因素。 ２．处理因素的数目及