第七章 食品毒理学安全性评价程序与规范.ppt

应用食品毒理学的方法对食品进行安全性评价, 为我们正确认识和安全使用食品添加剂(包括营养强化剂)、开发食品新资源和新资源食品及保健食品的开发提供了可靠的技术保证，为我们正确评价和控制食品容器和包装材料、辐照食品、食品及食品工具与设备用洗涤消毒剂、农药残留及兽药残留的安全性提供了可靠的操作方法。 2.我国食品安全性毒理学评价法律法规和标准 食品安全性毒理学评价程序和试验方法（共十二个标准） GB 15193.1-2003 食品安全性毒理学评价程序 GB 15193.3-2003 急性毒性试验 GB 15193.9-2003 显性致死试验 GB 15193.12-2003 体外哺乳类细胞(V79/HGPRT)基因突变试验 我国食品安全性毒理学评价法律法规和标准 GB 15193.13-2003 30天和90天喂养试验 GB 15193.14-2003致畸试验 GB 15193.17-2003 慢性毒性和致癌试验 GB 15193.18-2003 日容许摄入量(ADI)的制定 GB 15193.19-2003 致突变物、致畸物和致癌物的处理方法 GB 15193.20-2003 TK基因突变试验 GB 15193.21-2003 受试物处理方法 我国食品安全性毒理学评价法律法规和标准 为了保证毒理学实验结果的正确性，还必须规范整个毒理学实验条件和实验过程，其目的是规范试验方法和实验数据的收集和整理过程，确保实验数据的可靠性和可比性，以便管理部门据此做出正确决策。 我国食品安全性毒理学评价法律法规和标准 为此，世界上一些国家和组织研究制定了毒理学良好实验室规范（Good laboratory practice， GLP），我国也在近年制定了GB15193.2-2003《食品毒理学实验室操作规范》。 根据我国卫生法规的规定：食品、食品添加剂、农药、兽药、工业化学品等各类可以经食物链进入人体的化学物质必须经过安全性评价，才能允许投产，进入市场或进行国际贸易。 国际性组织 （1）食品法典委员会（CAC） （2）国际化学品安全规划署（IPCS） （3）国际潜在有毒化学物登记中心 （4）国际肿瘤研究中心（IARC） （5）经济合作和发展组织（OECD） 三、毒理学安全性评价的内容 毒理学评价采取分阶段进行的原则：它将各种毒性试验按一定顺序进行，通常先行安排试验周期短、费用低、预测价值高的试验。 不同种类物质的评价程序对毒性试验划分的阶段性有不同的要求，《食品安全性毒理学评价程序》将毒性试验分为4个阶段。 1.毒理学安全性评价的前期准备工作 在对食品（食品添加剂、食品化学污染物）进行毒性试验之前，还要做好充分的准备工作。 试验前应该了解受试物的基本资料，了解受试物的成分、规格、用途、使用范围，以此了解人类可能接触的途径和剂量，过度接触以及滥用或误用的可能性等，以便预测毒性和进行合理的试验设计。 （1）收集受试物质的基本资料 在毒性试验之前要求了解受检物质的化学结构，根据结构式可能预测一些化学物质的毒性大小和致癌活性； 了解受检物质的组成成分和杂质，以及理化性质如熔点、沸点、密度、水溶性或脂溶性、溶解度、乳化性或混悬性、储存稳定性等； 还要了解受试物质及代谢产物的定性和定量分析方法。 （2）了解受试物质的使用情况 包括该物质的使用方式及人体接触途径、用途及使用范围、使用量。 如果受试物曾被人群接触过，应收集人群流行病学资料，若有中毒事故的调查与记载可提供人体中毒和效应的资料。 （3）选用与人类实际接触的产品形式做好受试材料 用于毒理学安全性评价的受试物应采用与人类实际接触的工业化产品或市售产品，而非纯化学品，以反映人体实际接触的情况。 实验过程中的受试物必须是均匀的，规格一致的产品。当需要确定该化学品的毒性来源于化学物质还是所含杂质时，通常采用纯品和应用品分别试验，再将结果进行比较。 2.食品毒理学安全性评价不同阶段的毒理学项目 安全性评价通过实验毒理学方法对受试化学物质进行毒性鉴定，得出该化学物对实验动物的一般毒性作用和其他特殊毒性作用，从而评价和预测对人体可能造成的危害。 食品毒理学安全性按照国家规定的程序可以划分为4个阶段的试验研究，根据各个阶段的试验结果并结合人群流行病学资料即可进行安全性评价。 表7-1 食品毒理学安全性评价与试验目的 特殊毒性试验 生殖发育毒性试验：繁殖试验和致畸试验 致突变实验 致癌试验 第二节 食品安全性毒理学评价程序 卫生部1994年颁布的GB 15193.1-1994《食品安全毒理学评价程序》是开展食品安全性毒理学评价的