01药物分析课件-绪论.pptVIP

药物分析 主讲：闫洪波 生物制药技术专业主修课程 PHARMACEUTICAL ANALYSIS 明德 砺学 日新 致远 《礼记•大学》 大学之道，在明明德，在亲民，在止于至善。知止而后有定，定而后能静，静而后能安，安而后能虑，虑而后能得。物有本末，事有终始，知所先后，则近道矣。  古之欲明明德于天下者，先治其国，欲治其国者，先齐其家；欲齐其家者，先修其身；欲修其身者，先正其心；欲正其心者，先诚其意；欲诚其意者，先致其知，致知在格物。物格而后知至，知至而后意诚，意诚而后心正，心正而后身修，身修而后家齐，家齐而后国治，国治而后天下平。自天子以至于庶人，壹是皆以修身为本。其本乱而末治者，否矣。其所厚者薄，而其所薄者厚，未之有也。此谓知本，此谓知之至也。 教材 目 录 CONTENTS 绪论 第一章 药品质量研究的内容与药典概况 第二章 药物的鉴别试验 第三章 药物的杂质检查 第六章 芳酸类非甾体抗炎药物的分析第七章 苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析第八章 对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析第九章 二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析第十章 巴比妥及苯二氮类镇静催眠药物的分析第十一章 吩噻嗪类抗精神病药物的分析第十二章 喹啉与青蒿素类抗疟药物的分析第十三章 莨菪烷类抗胆碱药物的分析第十四章 维生素类药物的分析第十五章 甾体激素类药物的分析第十六章 抗生素类药物的分析第十七章 合成抗菌药物的分析第十八章 药物制剂分析概论第十九章 中药材及其制剂分析概论第二十章 生物制品分析第二十一章 药品质量控制中现代分析方法的进展 第四章 药物的含量测定与分析方法的验证 第五章 体内药物分析 药物? 药品? 性质? 任务? 发展概略? 学习要求? 药物分析 何为? 为何? 药物 药品 加工制备 drugs，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 medical products，通常指由药物经过一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。 药品：经过国家食品药品监督管理部门（SFDA）审批，允许其上市生产、销售的药物，不包括正在上市前临床试验中的药物；具有价值和使用价值。 药物：则包括所有具有治疗功效的化学物质，不一定经过审批，也不一定是市面有售的化学物质。只有使用价值，而没有价值。 《中华人民共和国药品管理法》规定药品包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药物比药品表达更广的内涵。 药物分析 药物分析：是利用分析测定手段，发展药物分析方法，研究药物质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。 绪论 药物分析学 药物分析：与各学科之间的关系极为密切 有机化学无机化学 分析化学 药理学 药剂学 生物工程 数学与 计算机 生理学 药物化学 提供分析方法 结构与性质 提供数学方法 提供体内环境 体内药物作用与机理 工艺考察 体内外相关 生物利用度 体内药物分析 药动与药代 合成工艺 质量控制 为什么要进行药物分析？ 药品的性质 与人生命相关性 社会公共福利性 严格的质量要求性 不同的药品有不同的适应症或者功能主治、用法用量。若没有对症下药，或用法用量不适当，均会影响人的健康，甚至危及人的生命。 药品的成本较高。但由于药品是用于防治疾病、保障健康的商品，具有社会公共福利性质，所以不得定高价。 由于药品直接关系到人的健康甚至生命安全，因此确保药品的质量尤为重要。 制订药品标准 保障药品安全 打击伪劣药品 药品的质量控制和安全保障不仅要对药品进行静态的药物分析检验和监督，还要对药品的研制、生产、经营和使用各个环节进行全面的动态分析研究、监测控制和质量保障、才能够实现药品使用的安全、有效和合理的目的。因此，药物分析起“眼睛”作用。 如何进行药物分析？ 药物分析是一门“方法学科” 灵敏、专属、准确、快速、自动化、最优化和智能化 如何进行药物分析？依据标准 1、药品标准：为保证药品安全，针对药品的安全性、有效性和质量控制性设置相对适宜的各种检查项目和限度指标，并对检查和测定的方法做出明确的规定，这种技术规定称为药品标准。 2、国家药品标准是保证药品质量的法定依据； 3、《中华人民共和国药典》2010版收载国家药品标准； 4、药品质量标准（指标）对外观性状、鉴别方法、检查项目、含量限度作了明确规定，对影响稳定性的贮藏条件做了明确要求； 5、标准作用：能够判定真伪、控制纯度、确定品质限度，保障其临床使用的安全和有效。 药物分析的任务 对药物进行全面的分析研究，确立药物的