02药物分析课件-第一章.ppt

药物分析 主讲：闫洪波 生物制药技术专业主修课程 PHARMACEUTICAL ANALYSIS 明德 砺学 日新 致远 教材 目 录 CONTENTS 绪论 第一章 药品质量研究的内容与药典概况 第二章 药物的鉴别试验 第三章 药物的杂质检查 第六章 芳酸类非甾体抗炎药物的分析第七章 苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析第八章 对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析第九章 二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析第十章 巴比妥及苯二氮类镇静催眠药物的分析第十一章 吩噻嗪类抗精神病药物的分析第十二章 喹啉与青蒿素类抗疟药物的分析第十三章 莨菪烷类抗胆碱药物的分析第十四章 维生素类药物的分析第十五章 甾体激素类药物的分析第十六章 抗生素类药物的分析第十七章 合成抗菌药物的分析第十八章 药物制剂分析概论第十九章 中药材及其制剂分析概论第二十章 生物制品分析第二十一章 药品质量控制中现代分析方法的进展 第四章 药物的含量测定与分析方法的验证 第五章 体内药物分析 参考来源 1.杭太俊，《药物分析》第七版，中国药科大学 2.曾金祥，《药物分析》课件，江西中医学院 3.《中国药典》2015版 药物与药品的区别？ 药物分析的概念？ 药物分析的应用？ 药物分析的任务？ 药物 药品 加工制备 drugs，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 medical products，通常指由药物经过一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。 药品：经过国家食品药品监督管理部门（SFDA）审批，允许其上市生产、销售的药物，不包括正在上市前临床试验中的药物；具有价值和使用价值。 药物：则包括所有具有治疗功效的化学物质，不一定经过审批，也不一定是市面有售的化学物质。只有使用价值，而没有价值。 药物分析 药物分析：是利用分析测定手段，发展药物分析方法，研究药物质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。 新药研发 药品生产 药品经营 药品使用 药品监管 药物分析的任务 对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与可控，保障药品的使用安全、有效和合理。为人类社会不断增长的对于健康和生命安全的需求服务。 药品标准： 俗称药品质量标准，系指根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量稳定均一的技术规定。 The United States Pharmacopoeia USP British Pharmacopoeia BP Japan Pharmacopoeia JP 外 国 药 典 European Pharmacopoeia Ph.Eur The International Pharmacopoeia Ch.Int 药 品 标 准 国家药品标准 企业药品标准 中华人民共和国药典2015版 药品注册标准 临床试验用药标准 监测期药品标准 使用非成熟、非法定方法 标准规格高于国家法定标准 《药品注册标准》 指国家食品药品监督管理局批准给 申请人特定的药品标准，生产该药品 的生产企业必须执行该注册标准。 标准不得低于《中国药典》的规定。 《临床试验用药品标准》 研制新药，必须按国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后方可进行临床试验。标准对药品的生产制备、质量等都有严格规定。 药品标准一经制定和批准，即具有法律效力！所以其制定原则必须符合以下原则： 科学性 先进性 规范性 权威性 药品标准制定的原则 药品标准的内涵：包括真伪鉴别、纯度检查、品质要求。其综合表现决定药品的安全性、有效性和质量可控性 。 现行《中华人民共和国药典》2015版。 ChP 定义：  ——国家为保证药品质量，对药品的质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规定，是药品研究、生产、经营、使用及监督管理等各环节必须共同遵守的，具有强制性的准则和法定依据。 《中国药典》由国家药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。《中国药典》对于保证药品质量，维护和保障公众身体健康及用药的合法权益，促进我国医药产业健康发展，具有十分重要的作用。 国家食品药品监督管理总局 中国药典的沿革 我国建国后先后出版了十版药典：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版、2015年版现行中国药典为2015年版，2015.12.01开始执行1953年版：共一部，收载