a药品经营各环节质量风险管理评价与控制表.doc

海南华世康医药有限公司 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 经营 环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 质量管理体系 1.企业领导人的质量风险意识；2.组织机构； 3.人员配置； 4.仓储设施，管理条件； 5. 过程管理 各项管理措施不到位 1. 经营质量缺陷药品（质量问题、包装破损、短少等）；2. 发生假药、劣药经营行为；3. 变相协助贩毒或提供毒源；4. 所经营药品引发新的严重不良反应；5. 所经营药品引发致残致死个案。 1.加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；2.建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险管理活动；3.加强全员质量风险管理制度、程序的培训，培养全员质量风险管理意识；4.确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；5. 加强过程管理；6.GSP认证，强化和规范企业质量管理系统。 1.人为因素影响较大； 2.系统可控 风险较高 采购环节 1.供应商审核； 2.供应产品审核； 3.销售人员资质审核 1.未审核； 2.资质过期； 3.审核不到位 购入假药或劣药 1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；2. 对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。 1.人为因素影响较大； 2.系统可控 风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。 海南华世康医药有限公司 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 经营 环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 收货环节 收货检查 1.未核对采购信息 2.检查不到位 1.接收非我企业购进商品；2.接收假药（受污染）或劣药； 3.接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。 1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进订单，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行；2.对收货人员加强药品采购管理制度、收货程序的培训；3.严格执行药品收货管理制度。 1. 系统可控； 2. 人为因素影响较大 1.风险较高，易混入假劣药 2.风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。 质量检查验收环节 检查验收 1.未验收复核； 2.检查验收复核不到位； 1.验收合格假药（受污染、假进口）或劣药； 2.验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品； 1.确立企业全面的计算机信息管理系统，验收员凭共享仓库验收员的验收记录核对药品信息，核对无误 执行验收信息录入；2.对验收员加强药品质量委托检查验收管理制度； 3.验收不合格药品，质量验收员要履行质量复核手续。 1.人为因素影响较大； 2.系统可控 风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点 海南华世康医药有限公司 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 经营 环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 储存养护环节 储存管理、养护检查信息不及时，不准确 1.未能及时接收共享仓库反馈储存保养信息。 2.接收信息不准确 1.对储存不当发生变质不合格的药品，不能及时处理限售 2.限售及不合格药品不当 1.完善人员培训，验收员、业务内勤积极落实岗位管理职责，严格执行药品委托养护、储存保管管理制度、操作程序；2.监督指导共享仓库药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）开存放，仓库合理储存做到“五分开”；药品堆码做到符合“五距”；3.仓库“五防”设施要及时保养，更新，定期清洁药品储存区域； 7.“药品催销表”定期收集汇总，转发相关部门；8.要求共享仓库在养护检查过程中，发现问题及时向本质量管理部门上报，质量管理部门及时复核确认后，及时处理；9.设置专人接受查询接收共享仓库信息。 1.人为因素影响较大； 2.系统可控； 风险高，由于储存环节保持药品质量稳定是药品经营企业最重要的质量管理环节，其中温湿度控制是关键，直接影响药品质量。故及时准确的接收共享仓库的储存养护信息，对保证销售合格药品尤其重要。 海南华世康医药有限公司 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 经营 环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 销售环节 销售客户选择、销售管理 1.销售部门对客户选择管理不到位；未梳理客户渠道，盲目新开户； 2.质量管理人员未对客户资质审核； 3.由于仓储运输环节疏忽原因，造成销售假药、劣药； 4.销售人员操纵的挂靠销售、走票销售； 5.未按规定销售特殊管理的药品。 1