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GSP操作程序流程图
XXXX药业有限责任公司
操作程序流程图 目录
质量管理体系内部审核流程图 2
供货企业资质审核、药品购进流程图 3
首营企业、首营品种审核操作程序流程图 4
药品质量验收操作程序流程图 5
药品抽样、送检流程图 6
药品储存养护操作流程图 7
药品发现质量问题处理程序流程图 8
药品出库复核与运输操作流程图 9
购进退出药品操作程序流程图 10
销后退回药品管理流程图 11
不合格药品销毁管理流程图 12
风险控制程序流程图 13
设施、设备校检验证程序流程图 14
质量管理体系内部审核流程图
供货企业资质审核、药品购进流程图
首营企业、首营品种审核操作程序流程图
药品质量验收操作程序流程图
药品抽样、送检流程图
药品储存养护操作流程图
药品发现质量问题处理程序流程图
药品出库复核与运输操作流程图
购进退出药品操作程序流程图
销后退回药品管理流程图
不合格药品销毁管理流程图
风险控制程序流程图
设施、设备校检验证程序流程图
XXXX药业有限责任公司
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存档
内审评审报告报质量副总审批
内审小组评审、写评审报告
质管部指导、督促、跟踪验证
相关部门实施整改
发生不合格项部门提出整改措施
内审小组末次会议(签到),发出整改通知
写审核报告及列出不合格项
现场检查、审核(听汇报、看现场、查资料)
内审小组首次会议(签到),明确、安排实施内审
总经理或质量副总批准
企业关键要素发生重大变化时
年度内审
质管部编制审核计划
质量管理体系内部审核流程图
供货企业资质审核、药品购进流程图
供货单位的认定
供货企业资质:质量体系调查表、生产或经营许可证、营业执照、GSP或GMP证书、税务登记证、机构代码、法人委托书、身份证复印件、上岗证及备案、供货方印章印模、随货同行单(票)样式、开户许可证及开票信息、质量保证协议书、购销合同及当批药检报告。
药品资料:注册证或批件、药品标准、药检报告、小包装、标签、说明书、商标注册证、物价批文
进口药品资质审查:除一般资质外加: 1.进口药品注册证或医药产品注册证;2.当批口岸检验报告书或通关单
资质审核应符合GSP要求,考察质量体系、信誉.、历史、生产能力、产品质量、履行合同能力及服务质量
采购员初审,评定、选择供货企业,填写《首企首营审批表》.业务部领导审核.签署意见
质管部、审核.签署意见:资质齐全.符合要求,或不符合要求.退回补正
质量副总审批
业务部编制采购计划
业务部填写供货企业资格审查汇总表
质管部建立合格供货房质量档案,每年审核一次
建立合格供货方档案
系统生成采购订单.签订合同及质保协议,
对进货情况进行质量评审,写出报告
执行合同
凭随货同行单核对.收货.待验
生成验收记录.采购记录入库
核对订单内容.相符入库不符购进退出
货到后
验收后
首营企业、首营品种审核操作程序流程图
首营企业
质量体系调查表、生产或经营许可证、营业执照、GSP或GMP证书、税务登记证、机构代码、法人委托书、身份证复印件、上岗证及备案、供货方印章印模、随货同行单(票)样式、开户许可证及开票信息、质量保证协议书、购销合同及当批药检报告。
业务部初审
退回更正或补充材料
采购人员填写首营企业审批表
业务部负责人签字
质管部审核
退回补充材料或取消
质量负责人签字
将审批表反馈给业务部门,其他资料质管部建立首营企业档案
业务部建立合格供货方档案
编制采购计划.生成采购订单
签订购进合同
首营品种
药品品种资料:药品注册证或批件、药品标准、省市药检报告、小包装、标签、说明书、物价批文、商标注册证书。进口药品:进口药品注册证或医药产品注册证、当批口岸检验报告书或通关单。《进口药材批件》、《进口药材检验报告书》。
业务部初审
退回更正或补充材料
采购人员填写首营品种审批表
业务部负责人签字
质管部审核
退回补充材料或取消
必要时.财务部门签署意见
质量负责人签字
将审批表反馈给业务部门,其他资料质管部建立首营品种档案
编制采购计划.生成采购订单
不合格
填写不合格药品报损审批表及清单,必要时上报市药监局审批
药品质量验收操作程序流程图
药品到货存放在待验区
收货员凭采购订单、随货同行、运输清单、逐项核对、检查外包装有无破损、水迹、响声、封口松动等
收货员按照法定标准和合同规定的质量条款进行逐批验收; 相符.在运输交接单上签字收货.填写收货单待验
验收员凭随货同行单和收货单.查验内外包装标识.逐项验收
检查包装材料、容器封口是否严密、有无渗漏破损
逐品种验收品名、规格、剂型、数量、生产企业、批号、批准文号、有效期、注册商标、合格证、标签、说明书等
验收外用药品、非处方药、检查内外包装、标签说明书有无规定的专有标识和警示说明
验收进口药品应有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》、《医药产品许可证》、《进口药品检验报告
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