XX临床试验计划及研究方案.doc

XXXXXXX 临床试验计划及研究方案 版本号： 试验负责单位： XXXXXXXXXX 医院 方案设计者： XXXXX 方案审核者： XXXXXXXX 研究申办单位： XXXXXXX 合同研究组织： XXXXXXXXXX 二〇一一年十二月 XXXXXX 治疗腰椎间盘突出症（肝肾亏虚证）临床试验方案 摘 要试验题目： 评价 XXXXXX 治疗腰椎间盘突出症及腰椎术后综合征（肝肾亏虚证）有效性、安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验。试验药物通用名称：XXXXX研究单位： XXXXXX 医院 XXXXX 医院 XXXX 医院试验目的： 以 XXXXX 为对照，客观评价 XXXXXX 治疗腰椎间盘突出症及腰椎术后综合征（肝肾亏虚证）的有效性及安全性。试验设计： 分层区组随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验。受试人群： 符合腰椎间盘突出症的西医诊断标准及肝肾亏虚证的中医证候诊断标准，并签署知情同意书者。样本量： 本临床试验共计划入组 XXXX 例，其中： 适应症一：腰椎间盘突出症，治疗组：对照组1：1，其中治疗组 XX 例，对照组 XX 例。 适应症二：腰椎术后综合征，治疗组：对照组1：1，其中治疗组 XX 例，对照组 XX 例。治疗方案： 治疗组：XXXXXX。 对照组：XXXXXX。 疗程：4 周。有效性评价指标： ⑴ 综合疗效。 ⑵ 分级量化观察指标疗效（症状与主诉、工作和生活能力、下肢的功能、临床体征）。 以综合疗效作为主要疗效指标。 1 XXXXXX 治疗腰椎间盘突出症（肝肾亏虚证）临床试验方案安全性评价指标 ⑴ 试验中出现的不良事件（用药后随时观察），密切观察服药后出现的胃肠道不良反应。 ⑵ 一般体检项目（包括体温、静息心率、呼吸、血压等）。 ⑶ 血常规、尿常规、便常规、肝功能（AST、ALT、ALP、γ-GT、Tbil）、肾功能（BUN、Cr）、及心电图。 以不良事件发生率为主要安全性评价指标。统计分析： 数据库采用 Epidata 3.0 软件建库，双份输入，所有统计均采用 SAS 8.2 版统计分析软件，对受试者一般情况、人口统计学和其它基线特征、依从性、有效性及安全性进行分析。 2 XXXXXX 治疗腰椎间盘突出症（肝肾亏虚证）临床试验方案 目 录1. 项目背景 .........................................................................................................................................................42. 试验目的 .........................................................................................................................................................43. 试验总体设计 .................................................................................................................................................4 3.1 试验设计 ..................................................................................................................................................4 3.2 样本量及病例分配 ..................................................................................................................................4 3.3 对照组的设置 ..........................................................................................................................................4 3.4 随机化设计 .....................................................................................................