一次性使用去白细胞滤器.docx

lCS11．040．20C31Y、中华人民共Sn国医药行业标准YY0329—2009代替Y次性使用去白细胞滤器Leukocytereductionfiltersforsingleuse2009—06—16发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0329—2009目次前言·‘’1范围2规范性引用文件3分类与命名4材料5要求’6检验规则··I●●●，，37标志···38包装4附录A(规范性附录)微粒含量测定方法一微粒检测仪法0附录B(规范性附录)微粒含量测定方法一～显微镜计数法(仲裁法)6附录C(规范性附录)化学性能检验液制备8附录D(规范性附录)剩余自细胞数测定方法～普通光学显微镜计数法9附录E(规范性附录)剩余白细胞数测定方法一荧光显微镜计数法(仲裁法)附录F(规范性附录)游离血红蛋白测定方法一四甲基联苯胺法··附录G(规范性附录)游离血红蛋白测定方法～邻联甲苯胺法(仲裁法)··u地M附录H(规范性附录)红细胞、血小板回收率测定方法-·附录I(规范性附录)血小板低渗休克相对变化率试验’’附录J(规范性附录)溶血试验·附录K(资料性附录)去白细胞滤器应用示例一参考文献··M¨孔弱YY0329—2009刖昌本标准代替Y本标准参照ANSI／AAMIBF64：20026去白细胞滤器》中相关要求进行了修订。本标准与YY0329—2002相比主要差异如下：——修改了微粒含量要求和试验方法；一修改了细菌内毒素限量指标；——修改了剩余白细胞数试验方法；——修改了游离血红蛋白要求并增加了测定方法；——修改了血小板回收率要求；---生物学评价项目中的溶血试验扩展为血液相容性试验；——取消了出厂检验内容；——修改了溶血试验方法。本标准的附录A～附录J为规范性附录，附录K为资料性附录。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本标准起草单位：南京赛尔金生物医学有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准参加起草单位：上海输血技术有限公司、浙江余姚市亚博医疗器械有限公司、南京双威生物医学科技有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、淄博中保康医疗器具有限公司。本标准主要起草人：黄斌、许亚勇、钱毅、由少华、姜跃琴、胡政芳、李云、陈晓通、路志浩。本标准于2002年4月首次发布。YY0329～2009一次性使用去白细胞滤器1范围本标准规定了一次性使用去白细胞滤器的分类与命名、材料、要求、检验规则、标志和包装。本标准适用于一次性使用去白细胞滤器(以下简称去白细胞滤器)。去白细胞滤器可与输血器、采血／血液成分分离系统连接，用于去除血液及血液成分中的白细胞。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB8368一次性使用输液器，重力输液式(G1SO85364：2004，MOD)GB8369一次性使用输血器(GISO1135—4：2004，MOD)GB／T14233．1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB／T14233．2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB／T16886．1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(GB／T16886．1200l，idtISO10993—1：1997)YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YISO15223：8000，IDT)3分类与命名去白细胞滤器按其过滤的血液成分分为全血或红细胞悬液去白细胞滤器和血小板悬液去白细胞滤器。符合本标准要求的适用于全血或红细胞悬液的去白细胞滤器标记为：RFYY0329--2009符合本标准要求的适用于血小板悬液的去白细胞滤器标记为：PFY：附录K给出了去白细胞滤器的应用示例。4材料用于制造去白细胞滤器的材料和外壳应满足第5章的要求。5要求5．1物理性能5．1．1外观以正常视力或矫正视力检验时，去自细胞滤器外壳应光洁，无明显机械杂质、异物、裂纹，焊接或粘接面应均匀、无气泡。5．1．2密合性去白细胞滤器一端封口，另一端通入高于大气压50kPa的气体，浸入20℃～30℃水中，持续2min，应无泄漏迹象。注：密合性试验仅适用于滤器的焊接或牯接面检验。1YY0329—20095．1．3连接牢固度去白细胞滤器若与其他部件连接，各连接处应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s，无断裂和脱落。5．1．4微粒含量按附