临床试验工作sop-十堰太和医院.doc

临床试验工作SOP 编 码： JG-SOP-002-01 份 数： 第( )份/总( )份 修 订 者： 张 澈 修定日期： 2010年 3 月 01 日 审 核 者： 熊 奎 审核日期： 2010年 3 月15 日 批 准 者： 批准日期： 2010年 4 月 01 日 颁发部门： GCP办公室 执行日期： 2010年 5 月 01 日 分发部门： 十堰市太和医院临床试验机构办公室 修订号 修订原因 修订日期 JG-SOP-002-01 修 订 2010-03-01 日期 审查记录 签 名 2010-03-15 同意修订 I 目的 建立药物临床试验工作程序标准操作规程，保证临床试验工作程序严谨、科学、规范。 II 范围 适用于在本机构进行的所有临床试验。 III 规程 临床试验研究包括药物临床试验研究、器械临床试验研究以及应用于人体的诊断试剂临床研究。临床试验研究项目在获得机构主任同意后，由临床试验机构下辖办公室负责具体事务的接洽. 试验准备阶段 .1 申办者应提供项目简介和国家药品食品监督管理局临床试验批件。对以本机构为研究分中心的项目，机构办公室主任对项目进行形式审查后与专业科室商定，确定是否接洽；对以本机构作为牵头单位的项目则上报机构主任审批.2 确定同意接洽临床试验项目后，以本机构作为牵头单位的项目，由研究负责单位专业组长协助申办者制定临床试验方案，知情同意书临床试验相关文件，完成草案后协同申办者招集各临床试验单位组织召开项目实施协调会；对以本机构为研究分中心的项目，则参加参加有申办者、研究负责单位、研究协作单位参加的项目协调会议.3 项目协调会必须由专业科室和机构办公室共同派出代表参加，专业科室代表应是负责临床试验实施指导的副主任医师或副主任药师以上人员，同时应向申办者提供研究者名单和履历.4 临床试验方案经项目协调会讨论，取得一致意见后，各协作单位研究者需在临床试验方案上签字，由研究负责单位专业科室提交其单位伦理委员会审批；伦理审批通过后，应出具相应的伦理书面批件.5 办公室负责人与申办者协商项目实施合同，合同中申办者须提供的试验费用应包括但不仅限于医院管理费、试验观察费、受试者与本次试验有关各项检查费、受试者补偿费及劳务费等在内的各项费用；机构主任代表本临床试验机构签订项目实施合同.6 研究负责单位与申办者派出的监察员共同召集各协作单位专业组长和机构代表参加的项目启动会议，向各协作单位提供本次临床试验的伦理委员会批件复印件和与临床有关的所有文件、包括受试者的编码、随机数字表、研究方案和病列报告表（CRF）等。组织研究者学习GCP原则，充分了解受试药品临床前研究资料、熟悉临床研究方案及流程图要求确定病例来源等.7 申办者应向研究者提供试验用药品、标准品、对照药品或安慰剂及其药品检验合格证书，试验用药品应按试验方案需要（如盲法）进行包装、标明临床试验专用.8 专业科室试验用文件记录表格和药品后，应指定专人保管，并应有相应的交接手续。 . 试验阶段研究者接受任务后严格按照试验方案和GCP要求及时开展临床试验研究按照试验方案的要求进行病例（随机、盲法、开放）的入排筛选和进行试验入选受试者必须签署知情同意书研究者须保证试验用药品仅用于该临床试验的受试者，剂量和用法严格遵照试验方案并记录在案。剩余药品交回机构办公室，由机构退回申办者，不得将试验药品转交任何非临床试验参加者研究者按规定的流程进行临床试验，包括各项检查、逐日（住院病例）或按规定时间（门诊病例）填写病例记录表原始记录必须完整、准确，原始资料应妥善保管，每份病例观察表应有研究者签名，并有试验结束时交由研究者审核签字。若记录内容必须更正时，必须保留原记录，在其下方划道，其旁注明更正内容，并签名或注明更正日期。严禁涂改原记录内容如试验过程中发现临床试验方案或病例报告表有误，应及时与临床试验负责单位和申办者联系，由负责单位和申办者进行方案修订；在试验过程中如对试验方案、知情同意书、向受试者提供的信息资料有新的修改补充时，或药品监督管理部门对有关法规有修改补充意见时，应及时对试验方案做相应修改。进行的修改均应报伦理委员会审批，并获书面同意临床协作单位研究人员如有变动，需由该单位主要研究者及时调整资历与经验相当人员，并讲调整情况向负责单位进行说明。参加临床试验单位应与监察员进行配合和保持密切联系，共同做好数据核对工作研究负责单位的研究者应与各协作单位保持经常联系，掌握临床试验进度和进展情况，协助解决试验中出现的各种问题周期超过一年的项目、项目负责人应做好年度总结，并接受机构办公室组织的试验质量检查研究者对试验过程中发生的严重不良事件，无论是否与试验药物有关，应立即对受试者采取必要和适当的治疗。同时