伦理审查申请表人体.doc

涉及人体研究的伦理审查申请表 （本表可能经常更新。请每次取用新表，勿沿用以往申请表） 版本号：_（勿遗漏）_ 序号：_____________ 日期：____________ 第一部分：申请表概要 1 研究名称： 1.1 信息表 项目基本信息 立项状态 □申请中 □已批准 □执行中 项目名称* 中文： 英文： 研究领域 项目资助方(立项单位) 项目承担单位 项目合作单位 项目起迄时间 申请者信息 项目负责人姓名 中文 英文 职称 学位 工作单位 联系电话 传真 电子邮箱 邮政编码 通信地址 项目主要成员 姓名 学位 任职 研究机构/医院/部门 项目分工 ︵续︶ 涉及人体的部分 实施场所 时间节点 预定的开始日期 预定的结束日期 预期的总结报告日期 研究对象 （受试者） 预期人数 * 如果有其他项目涉及相同的受试人员或样本，请在此说明： 2. 多中心及其他协调 2.1 这是一项多中心研究吗？ 是 否 如果是，上海生科院所属研究机构是发起者或协调中心吗？ 是 否 2.2 此研究是否曾被其它伦理委员会审查？ 是 否 如果是，请详细说明： 2.3 此研究是否曾被其它伦理委员会所否决？ 是 否 2.4 研究涉及到以下国家和地区： 3. 研究的简要说明（使用为非本专业人士所能够理解的通俗语言，英文或缩写必须有中文全称。1500字以内）  第二部分：研究的细节 4. 科学依据（如果附支持性的项目任务书或申请书，本部分内容应简明扼要） 4.1 科学背景、现状和主要参考（2000字以内）： 4.2 研究目的： 4.3 对医疗卫生/知识方面的研究预期产生的结果或影响： 4.4 研究结果将采用何种步骤来进行推广？ 4.5 此研究是否曾经过独立的科学评审？ 是 否 如果是，请具体说明并提交相关材料作为附件。 5. 研究对象 5.1 有多少研究对象将在本地进行招募（详细介绍人数、年龄、性别、民族，以及是健康的志愿者还是病人。如果是病人，说明是什么病或病症。如果全球进行的话也请指出）？ 5.2 取样大小的计算依据： 5.3 潜在的研究对象（病人/正常人）是如何被确定和招募的？ 5.4 采用和排除研究对象的标准是什么？ 采用标准： 排除标准： 6. 对评审类型所作的风险评估 6.1 即使在此研究具有接受快速评审的条件时，您是否仍然宁愿经受全面的评审？ 是 否 6.2 对快速评审的风险评估： 6.2.1 此研究是否会导致对研究对象产生附带的临床干预？ 是 否 6.2.2 此研究是否会对研究对象附加额外的风险？ 是 否 6.2.3 此研究是否会引起敏感/重要的个人隐私问题？ 是 否 6.2.4 此研究是否会涉及以下弱势群体？ 是 否 若选是，请详细指出： 子宫中的胎儿/无法存活的胎儿/流产的胎儿 是 否 婴儿（0岁到1岁以下） 是 否 儿童（1到13岁以下） 是 否 青少年（13到18岁以下） 是 否 孕妇/哺乳期妇女 是 否 与项目负责人之间的不平等关系，例如：学生，雇员 是 否 特殊人群，如：囚犯，心智不全者 是 否 除上述以外 是 否 是否有特别的预防措施用以保护弱势群体的利益？ 是 否 7. 研究设计和方案 7.1 对研究设计进行描述（例如，类型、样本安排、药剂或药物的使用、数据收集分析、主要成果及后续活动、随机的对照实验、组群调查。500字以上） 7.2 如果使用随机方法，请阐述其程序： 7.3 请指出在现有常规之外的额外观察/入院的次数： 7.4 是否有任何研究措施/步骤是由研究人员以外的人员操作的？如果有的话，则是由谁、在哪里执行的？ 7.5 样本是否会被保存，留待将来以用于研究？ 是 否 7.5.1 如果是的话，请详述如何得到知情同意的： 8. 统计学分