仿制药一致性评价-北京.pptx

仿制药一致性评价孙亚洲2016年03月19日自我介绍1985年7月--1998年1月 国家医药管理局中国医药研究开发中心制剂室 1998年2月－1999年3月 北京红惠医药发展有限公司药物研究所 任所长1999年4月－2003年4月 北京巨能实业有限公司生命技术中心 任副主任2003年4月－2005年8月 北京昭衍博纳生物技术有限公司 总经理2005年8月- 至今 北京亚欣保诚医药科技有限公司 总经理 兼任合资成立的长沙晶易以及长沙三友医药科技有限公司 技术总监2015年8月起 兼职湖南省试验动物中心（GLP评价中心） 副主任兼药学部负责人 担任北京锐业制药、北京柏雅联合药物研究所、北京颐悦医药科技、南京海辰药业、上海通用药业、江西珍视明药业、千金湘江药业等公司的研发技术顾问；华润三九集团、山东新华制药等公司技术专家团队成员电话箱126.com 从事药品开发研究30年，参与、负责过各种级别和类型的新药品种开发100多个，其中早期有硝苯地平缓释片、普拉洛尔缓释片、炎痛喜康及片剂、马吲哚及片剂；红惠公司（现为北京嘉林制药）的国内独家品种阿托伐他汀钙及片、法昔洛韦及片等；巨能公司的巨能钙系列产品和下属3个药企的10多个已批准上市品种；昭衍新药中心的几十个品种。05年9月至09年底与江西珍视明药业合作开发的17个品种，有13个获得生产批件。08年与江西三九药业开发氨溴索口服液于2010年1月获得2个生产批件（无糖型和有糖型）；与康恩贝药业09年底合作的氨溴索注射液2011年1月获得生产批件。与华润三九、康恩贝药业、华北制药、山西普德药业、山东新华等多家企业合作开发十多个项目，已注册申报的100%获得临床/或生物等效性批件。 在目前审评及其困难的情况下，2015年仍有2个项目获得了生产批件：哈尔滨瀚邦的5类生物制品猪源纤维蛋白粘合剂（国药准字、山东瑞阳的注射用利福平（国药准字；对乙酰氨基酚口服液、维生素E软胶囊项目已完成注册生产的技术审评，即将获得生产批件。目录一、仿制药一致性评价政策分析解读与厘清?精讲1、相关政策的出台和发展过程以及解读2、对新的药品分类中仿制药变更的解读3、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》44号文和FSDA《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》第231号文主要内容解读4、企业如何厘清政策准确开展仿制药注册审评工作二、仿制药质量和疗效一致性评价的方式以及对新药研发模式的影响1、口服固体制剂仿制药一致性评价的背景2、质量和疗效一致性评价的方法及解读3、仿制药一致性评价的范围及误解4、评价流程和困惑5、对委托制/或购买制研发模式的巨大影响和转变6、固体制剂药物体内作用过程7、生物利用度、生物等效性和溶出度的来源和概念三、普通固体制剂体外溶出度评价方法重点事项介绍1、需要进行溶出度测定的口服制剂类型2、溶出度评估前基础研究3、溶出度测定方法的开发4、参比制剂及存在的问题5、注册生产资料中用什么样品做溶出曲线对比6、溶出液中药物量的测定方法及验证7、溶出曲线测定取样点选择和对比中f2的计算8、溶出度曲线对比研究案例及困惑解读四、人体生物等效性试验（BE试验） 1、相关的基础知识介绍 2、试验基本要求 3、研究的总体设计一、仿制药一致性评价政策分析解读与厘清?精讲1、相关政策的出台和发展过程2012年国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知 国发[2012]5号，2012年01月20日发布三、主要任务与重点项目（一）全面提高国家药品标准： 全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》意见的通知 食药监注函[2012]227号，2012年11月22日 发布。评价方法：确定以体外溶出曲线一致为主！向社会征求意见2013年将军（药监局）吹响冲锋的号角先锋官（中检院）一马当先，但士兵（药企）按兵不动“关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知”国食药监注[2013]34号，2013年02月16日 发布。 评价对象：对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的基本药物和临床常用仿制药中的化学药物，分期分批进行质量一致性评价。 工作原则：　（一）科学适用，分类处理。尽量选择体外方法进行评价，对体外评价不能满足一致性评价要求的，应增加生物等效性试验，并要获得先