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制药行业词汇总结专业英语词汇总结
制药行业词汇总结
FDA( Food and drug administration):(美国国家)食品药品品管理局
IND( Investigation new drug):临床研究申请(指申报阶段,相对于NDA而言);研究中的新药(指新药开发阶段,相对于新药而言,即临床前研究结束)
NDA(New drug application):新药申请
ANDA(Abbreviated New drug application):简化新药申请
EP诉(Export application):出口药申请(申请出口不被批准在美国销售的药品)
Treatment IND:研究中的新药用于治疗
Abbreviated New drug:简化申请的新药
DMF(Drug master file):药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的必威体育官网网址资料,可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA,FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容)
Holder:DMF持有者 CFR(Code of federal regulation):(美国)联邦法规
Panel:专家小组
Batch production:批量生产;分批生产
Batch production records:生产批号记录
Post-or Pre-market surveillance:销售前或销售后监督
Informed consent:知情同意(患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验)
Prescription drug:处方药
OTC drug(over—the—counter drug):非处方药
U.S.Public Health Service:美国卫生福利部
NIH(NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH):(美国)全国卫生研究所
Clinical trial:临床试验 Animal trial:动物试验
Accelerated approval:加速批准 Standard drug:标准药物
Investigator:研究人员;调研人员 Preparing and Submitting:起草和申报
Submission:申报;递交 Benefit(S):受益
Risk (S):受害 Drug substance:原料药
Established name:确定的名称 Generic name:非专利名称
Proprietary name:专有名称; INN(international nonproprietary name):国际非专有名称
Narrative summary记叙体概要 Adverse effect:副作用
Adverse reaction:不良反应 Archival copy:存档用副本
Review copy:审查用副本
Official compendium:法定药典(主要指USP、 NF).
USP(The united states Pharmacopeia):美国药典(现已和NF合并一起出版)
NF(National formulary):(美国)国家药品集
OFFICIAL=Pharmacopeia = COMPENDIAL:药典的;法定的;官方的
Agency:审理部门(指FDA等)
Sponsor:主办者(指负责并着手临床研究者) Identity:真伪;鉴别;特性
Strength:规格;规格含量(每一剂量单位所含有效成分的量)
Labeled amount:标示量
Regulatory specification:质量管理规格标准(NDA提供)
Regulatory methodology:质量管理方法(FDA用于考核原料药或药物产
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