医疗器械软件产品标准编写指南.doc

附件1 医疗器械软件产品标准编写指南 编写医疗器械软件产品标准应遵照以下文件 《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理局令第31号) 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号) GB/T1.1-2000 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则》 GB/T 17544-1998 《信息技术 软件包 质量要求和测试》 《医疗器械注册产品标准编写规范》（国药监械[2002]407号） 相关的国家标准和行业标准。 标准正文的内容 标准正文的内容应包括：范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和储存。 范围 明确说明本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。 规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件一览表。 2.1引导语 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。 2.2规范性引用文件一览表 GB/T 17544-1998 信息技术 软件包 质量要求和测试 相关的国家标准 相关的行业标准 相关的国际标准 分类 3.1 型号 3.2组成 3.3硬件配置要求 要求 4.1产品描述(详见附录A) 4.2用户文档(详见附录A) 4.3程序和数据(详见附录A) 4.4 外观 试验方法 产品描述、用户文档、程序和任何要交付的数据都作为软件包的组成部分，产品描述用户文档的通过文档的检查测试程序及数据的黑盒测试，且应按第3章中的要求进行符合性测试。.1.1产品项的现场要求 测试现场.1.2对系统组成部分的现场要求 测试现场产品描述中已指明要求的所有计算机系统的组成部分。.2.1 产品描述　　通过文档的检查.2.2 用户文档　　　通过文档的检查.3.3 程序和数据　　.3.4 外观的测试 检验规则 应明确出厂检验及型式检验的时机、抽样方法、检验项目及判定规则。 其中出厂检验的检验项目至少应包括第四章要求中4.1产品描述及4.2用户文档的要求；型式检验应包括第四章要求的全部内容。 标志、标签、使用说明书 产品的标志、标签、使用说明书应满足如下文件的要求： 7.1 GB/T 17544-1998《信息技术 软件包 质量要求和测试》 7.1《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号) 包装、运输、储存 应规定产品的包装要求、运输储存要求。 附录A： 质量要求 　.1 产品描述　.1．1　内容的一般要求　　产品描述宜是充分可理解的、完整的并且易于浏览，以帮助潜在的购买者在购买该产品前评价产品对他们自己的适用性。产品描述应避免不一致，每个术语在任何地方都应有相同的意义。　　产品描述的说明应是可测试的并且是正确的。　　 应包合或包含下列.l.2到.1.8的内容 A．1．2　标识和示　　a）产品描述的标识　　 产品描述应且有唯一的文档标识。它可以有不同于产品描述的命名，例如，“功能描述”、“产品信息”“产品清单”　　b) 产品的标识　　产品描述应标识产品。产品标识应至少有产品名字和版本号或日期。如果在产品描述中提及两个或多个派生版本，则每个版本应至少有产品名、派生版本名和版本号或日期。　　c）供方　　产品描述应至少包含一个供方的名字和地址。　　注：名字和地址不必打印；有供方的公章即可。　　d）工作任务　　产品描述应标识期望的产品能完成工作任务。　　e）符合需求文档　　产品描述可以引用产品应符合的需求文档的内容，在这种情况下应标识相关的编辑版本。　　f）要求的系统　　应标识将产品投入使用所要求的系统（硬件、软件及其配置）包括制造厂商名和所有部件的类型标识符，例如；　　——包括协处理器的处理单元；　　——主存规格；　　——外存的类型和规格；　　——扩展卡；　　——输入和输出设备；　　——网络环境；　　——系统软件和其他软件。　　对于不同的工作任务、不同的边界值或不同的效率要求，可以规定不同的要求系统。　　如果先前特定的硬件或软件产品已经标识，则语句“（如果兼容，或任何其他……）”可以出现在产品描述中。如果产品的先前版本已经标识，则语句“如果兼容，或升级的版本”可以出现在产品描述中。语句“自版本X至少到版本Y”可以出现在产品描述中，而“自版本X”不能出现在产品描中。　　g）与其他产品的接口　　如果产品描述引用了其他产品接口，则应对所引用的接口或产品进行标识。　　h）要交付项　　应对要提供的产品的每个物理部