物料仓储系统风险评估.doc

实例一 物料仓储系统风险分析报告 目 录 一、 简介 1 二、 成立风险管理小组 1 三、 流程及日程安排 2 四、 现状调查 3 五、 风险识别 9 六、 风险分析及评价 9 七、 风险控制 33 八、 总结和结论 36 九、 附件 36 十、 变更历史 36 简介 以下为物料仓储系统操作简要流程图： 物料仓储系统风险分析工作由2011年11月09日开始，至11月30日结束，参与部门包括质量部、后勤部。现将风险分析工作总结如下。 成立风险管理小组 流程及日程安排 1.风险评估流程图： 采用EU GMP2008-附录20《质量风险管理》以及ICH-Q9《质量风险管理》指南的流程对物料仓储系统进行风险评估。 现状调查：收集物料仓储系统的相关信息，包括库区分布、设施、物料接收、物料贮存、物料发放流程控制点，岗位人员配置情况及控制参数等。 风险识别：根据物料仓储系统实际情况、操作流程等信息，分析仓储系统可能出现的失效模式，失效模式可能产生的影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数，根据风险指数的大小进行排序、分级。 风险分析：针对风险等级为高、中级的失效模式分析失效原因，对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表，对失效原因进行风险分级。 风险评价：确定可接受风险的RPN值，并确定必须制定改进措施的失效原因。 风险控制：针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行预评估。应将所有失效原因的风险指数(RPN值)降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。 总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面报告。 2.日程安排 现状调查 2011年11月09日，由风险管理小组共同完成了对物料仓储系统当前现状的调查，现将调查情况汇总如下。 库区及设施布局 以下为物料仓储系统库区分布图及设施分布简图。 以下为包材库区平面图（一）： 以下为包材库区平面图（二）： 以下为原辅料库区平面图： 物料库区硬件设施 库区设有空调、排风机、除湿机，确保所有物料贮存符合要求。库区温度超标，可开启空调降温除湿，待温度下降到合格范围内关闭空调；库区湿度超标，可开启除湿机、排风机，对与外界通风换气，降低湿度。电子灭蚊器，驱除飞行类昆虫；电子驱虫器驱除爬行类昆虫；挡鼠板阻挡爬行类昆虫通过缝隙进入库区；捕鼠笼起到抓捕鼠类的作用，防止物料被虫鼠损坏污染。 物料接收、贮存、发放操作流程 物料接收与贮存：对物料进行初验，初验合格后办理入库送检，根据检验结果更换物料状态标示。具体流程如下： 发放：物料库管员根据车间领料员开具的领料单发放物料，库管员收到领料单后审核其品名、规格、数量是否正确，在领料单上填写正确的数量，进厂编号、批号、厂家等信息及检验报告单，一并交车间领料员及生产岗位。具体流程如下： 温湿度控制点 操作库区 监控项目 监控频率 标准要求 常温库 温度 每日11：00～11：30 每日15：00～15：30 10℃～30℃ 湿度 45%～75% 阴凉库 温度 每日11：00～11：30 每日15：00～15：30 2℃～20℃ 湿度 45%～75% 冻库 温度 每日0：00～0：30； 6：00～6：30； 11：00～11：30； 17：00～17：30 -18℃以下 状态标识 物料仓储系统设有三色状态标识和物料库存货位卡：黄色待验，绿色合格，红色不合格。物料库存货位卡：标明物料名称、规格、批号、进厂编码、货位、有效期、生产厂家、供货商、取样日期、取样件数、取样数量、合格件数、合格数量、合格日期、复验日期、复验合格日期。 物料仓储系统人员情况 物料仓储系统共有员工27人：其中状态工11人，清洁工3人，库管员13人。状态工三班制，其余为常白班。所有人员均经培训后上岗，培训内容包括岗位操作规程、安全操作规程等。 风险识别 2011年11月11日，物料仓储系统风险管理小组召开了第二次会议，对物料仓储系统可能出现的失效模式进行分析、讨论。 物料接收，来源必须是质量部批准的供应商，专门的物料卸货区域停靠。原辅料、直接接触药品的内包装材料初验内容应包括：包装形式、外包装清洁度、密封度、完整性、凭证齐全性、原辅料贮藏条件、原辅料批准文号、有效期、有无破损等；印刷性包装材料必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，应与质量部签发印刷性包装材料使用通知单核对。 物料接收工作流程为： 到货→外观质量验收→ 票据验收→数量验收→卸货。 物料贮存，堆码要求：应离墙（原辅料离地）、分批号堆码，批次之间留有一定距离，做到后整前零左右对齐、每垛定量，使物料检验、盘点、出入和运输要求，防止倒下伤人及其他损失发