电子分析天平确认方案.doc

IQ、OQ、PQ方案 目录 1 简介 1.1 概述 1.2 目的 1.3 适用范围 1.4 验证小组与职责 2 安装确认（IQ） 2.1 安装前的检查 2.2 安装设备环境、位置的确认 2.3 技术资料及文件的确认 2.4 备件的确认 2.5主要技术 2.6 维护计划的确认 3 运行确认（OQ） 3.1 高压输液泵 3.2 紫外检测器 3.3 微机系统 4 性能确认（PQ） 4.1 高压输液泵 4.2 称量的重复性 4.3 称量的稳定性 4.4 偏载测试 5 方案审批表 6 再验证周期 7 附件  1.1概述电子天平是采用电磁力平衡式传感器技术来进行开发研制的分析电子天平，具有精确度高、环境适应性强等特点。主要用于各种原辅料、中间体及成品的含量有关物质等的检测，我公司在购买前对该产品的性价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。购买该产品的目的是为今后新产品研制、开发、生产。为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。1.2 目的通过验证证明该仪器能够达到检验的技术指标，能够满足生产检验的要求，保证所检验结果的准确度 1.3 适用范围电子天平IQ、OQ、PQ方案 1.4 验证小组及职责质量部：1.5 验证时间计划从2010年 月 日起至2010年 月 日止。 2 安装确认（IQ） 2.1 安装前的检查 2.1.1 根据合同内容核对设备型号、生产商； 2.1.2 检查设备运输过程的内外包装是否破损，检查设备表面是否有磕碰现象； 2.1.3 核对基本设备参数设备安装前检查表检查项目 要求 结果 设备的型号 供货单位名称 设备的外包装 完好无损坏 设备的内包装 完好无磕碰、刮痕 安装现场的准备 已准备好所需要的仪器、药品和试剂、室内环境达到要求 检查人：复核人：日期： 2.2 安装设备环境、位置的确认: 电子天平安置无日光直射2.3 技术资料及文件的确认 与设备相关的所有技术文件，包括说明书和合格证、主要部件说明书及规格表等设备安装前检查表文件及技术资料名称 是否随货物运抵 是否完整 备注 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 检查人： 复核人： 日期： 备件的确认备件清单检查表备件名称 是否随货物运抵 是否完整备注 标准砝码 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 检查人： 复核人：日期： 2.5 主要技术名称 指标 结果 称量范围（g） 0~100 实际标尺分度值（mg） 0.1 重复性误差（mg） ±0.1 线性误差（mg） ±0.2 校准砝码量值 100 稳定时间 3~5 秤盘直径 90mm 净重 7.8kg 输出接口 RS232 2.5 维护计划的确认 确认供应商是否提供详细的设备维护计划，包括主机、各个部件的维护； 供应商维护考察表 供应商名称： 设备保修期：一年 设备日常维护： 设备定期维修保养 评价 检验人 复核人 日期 3运行确认（OQ） 验证小组在安装确认完成后，应按照“标准操作规程”，使进行运转， 检查项目 合格标准 检查方法 检查结果 开机/关机 开关 开机运行 □符合 不符合 符合 不符合 符合不符合 符合不符合 去皮/置零 置零 按键检查 □符合 不符合 气泡位于圆环中央 现场观察 □符合不符合 检验人复核人 4 性能确认4.1 称量的准确性 开启天平后，清零，用外部校准砝码校正后，分别将10mg、100mg、1g、10g、20g的E2级砝码放在天平上连续称三次，将称得的结果与其真实值进行比较，其偏差应在规定的范围内。标准砝码10mg、100mg、1g、10g、20g的偏差分别应在±0.001g、±0.005g、±0.005g、±0.005g、±0.005g内。 精密度（准确度）检查表 E2级砝码 真实值 称量值 平均值 偏差 结论 10mg □符合不符合 100mg □符合不符合 1g □符合不符合 10g □符合不符合 20g □符合不符合 2g □符合不符合 检查人： 复核人： 日期： 4.2 称量的重复性 4.2.1 满量程：同一个满量程标准砝码重复称量5次，其标准偏差应不超过0.001g。 重复性检查表1 称量次数 1 2 3 4 5 结果 结论 □符合不符合 检查人： 复核人： 日期： 4.2.2 在10 g处：同一个10g标准砝码重复称量5次，其标准偏差应不超过0.02mg。 重复性检查表2 称