研发前盐酸二甲双胍缓释片调研报告.doc

盐 酸 二 甲 双 胍 缓 释 片 调 研 报 告 顾问：葛孝炎 执行人：马立天 葛菁 目录 （一）目前国内医药发展情况 （二）目前国内医药研发的趋势 （三）2008年全球药品市场前十大治疗药；2009年美国最畅销的前十五名处方药 （四）盐酸二甲双胍的合成工艺的优化 （五）人体内的糖类代谢 （六）我国唯一进口的盐酸二甲双胍片——“格华止”资料简介 （七）“格华止”与国产盐酸二甲双胍缓释片的疗效和安全的临床研究比较 （八）盐酸二甲双胍缓释片的降糖效能极其对胰岛功能的胰岛素抵抗的影响 （九）盐酸二甲双胍缓释片释药因素考察及处方筛选 （十）盐酸二甲双胍片生产工艺的改进研究 ————普通片改为具有缓释骨架结构，制剂方法，检验方法，小试，中试，放大生产及成本核算。 （十一）盐酸二甲双胍缓释片的申报过程及所需资料 （十二）目前市场主要盐酸二甲双胍的价格 （一）目前国内医药发展情况 1、2009年我国医药工业总产值完成情况 据工信部统计：2009年我国医药工业总产值完成10382亿，同比增长21%，第一次突破万亿大关，从1998—2009年年均复合增长率20%，是GDP增长的两倍。 2、医药工业七大子行业2009年销售产值完成情况 行业名称 销售产值 /亿元 同比增长 % 1-11月利润完成/亿元 同比增长 % 化学原料药 1837.5 13.7 147.7 14.2 化学制剂 2758.6 19 247.3 23.2 中成药制造 1998.0 24 181 25.4 中药材及饮片 511.7 28.3 29.2 39.4 生物生化药 887.2 29.1 104 44.1 医械及设备 950 22.9 88.1 31.9 卫生材料 520 29 36.8 37.2 总计 9915.9 21.4 837.1 4、2008年医药各大类商业销售顺序 样本医院用药统计 零售药店市场统计 化学药 中药 抗感染药 占总额 24% 消化系统药 29% 骨伤科药 12.6% 抗肿瘤药 17.5% 循环系统药 15.9% 补益养生药 10.7% 心脑血管药 13.9% 抗感染药 12.7% 循环系统药 10.5% 消化系统药 12.5% 呼吸系统药 10.15% 呼吸系统药 9.7% 血液和造血系统 11% 皮肤病药 7.6% 妇科药 9.1% 神经系统 8.06% 抗肿瘤药 7.0% 五官科 9.0% 5、2008年我国死因排序 据2009年4年29日卫生部发布“2008年我国卫生事业发展统计公报”显示，从我国36个城市和78个农村死因统计： 城市居民前10位死因顺序为： 恶性肿瘤、心脏病、脑血管病、呼吸道病、损伤及中毒、内分泌及代谢病、消化系统病、泌尿生殖系统病、神经系统、精神障碍病。 前10位死因死亡人数占全国人口死亡总数的92.4%。 农村居民前10位死因顺序为： 恶性肿瘤、脑血管病、呼吸道病、心脏病、损伤及中毒、消化道病、内分泌营养及代谢病、泌尿及生殖系统病、神经系统病、精神障碍病， 以上死因占死亡总数的93.5%。 我国医保支出 2009年城镇职工到达2084亿元增速37.6% 2009年新农合达到993亿元增速39.4% 2007年我国医疗总费用10488亿元占GDP4.8%人均781元 2008年我国医疗总费用12218亿元人均915元 2008年我国医疗总费用166118亿元占GDP4.96%人均1192元 2009年城镇职工、城镇居民、新农合三者合计参保人数共计12.33亿人，占当年人口的92.5% 目前我国医药经济发展存在问题 目前的发展现状虽然解决了“缺医少药”问题，但与满足人民群众对药品的需求还有一定的距离，与人民群众对医药经济发展发展的期望还有较大的差距，主要是： 质量不高 规模不大 创新不足 利益不公 目前国内药品研发审批情况 国内创新药和仿制药申报和审批情况 近五年药审中心药品注册申请受理近5万件新药和仿制药，其中2005-2006年就申请了3万件，在过渡期集中评审时就主动撤出7999件，初审后退审1.5万件，最后进行集中审评。 △仿制药申请难度越来越大，只能找生产企业少的仿制药 △仿制药申报资料要按照美国CTD的格式申报 △中药的改剂型和仿制药做临床研究的可