空气净化系统验证报告及记录.doc

验证文件 类别：验证方案 编号：VM-A-2-001(06) 部门：原料药车间 页码： 共10 第1页 原料药生产车间十万级洁净区 空气净化系统再验证报告及记录（2010） 验证小组成员 人员 部门 人员 部门 验证日期： 年 月 日至 年 月 日 文件编号：VM-A-2-001(06) 文件名称：原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录 目录 一、概述……………………………………………………………3 二、在验证内容…………………………………………………....3 1 空调系统的运行再确认……………………………………....3 2 运行再确认程序……………………………………………....4 3 性能再确认…………………………………………………....6 三、拟定日常监测程序及验证周期……………………………….8 四、再验证结果评定及结论……………………………………….8 第2页 共10页 文件编号：VM-A-2-001(06) 文件名称：原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录 一、 概述 原料药车间空气净化级别为十万级，洁净区洁净度均应符合GMP标准要求。 该净化机组主要由风量调节阀、过滤器、加热器、加湿器、表冷器、风机、消音器等组成。其中过滤器包括初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器（风机包括送风机、排风机）。其原理为将空气通过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器，把空气中的尘粒捕住，使洁净区到所需洁净标准，其中精制、干燥、苯丙醇正沸物收集、混合包装间为直排，粉碎过筛间为经捕尘后直排，该系统由2004年3月安装、调试，验证合格后运行，分别经过验证、再验证，均符合规定。为了再次确认验证周期后其洁净效果，满足空气洁净要求，验证小组与 年 月 日至 年 月 日依据再验证方案，对空气净化系统进行再验证。 二、 再验证内容 1 空调系统的运行再确认 1.1 运行再确认的目的 HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机页必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。 运行确认的主要内容有：空调设备的检测、高效过滤器的检测、风速测定、空气平衡、尘埃粒子和微生物的测定。 1.2 文件 文件名称 文件编号 存放处 空调系统操作、维护保养规程 空气净化系统清洁规程 结论： 第3页 共10页 文件编号：VM-A-2-001(06) 文件名称：原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录 执行人： 日期： 确认人： 日期： 1. 3 空调系统仪器仪表的校正 检查并确认所有的仪器、仪表经过校正且合格 结论： 执行人： 日期： 确认人： 日期： 详见附件 2 2 运行再确认程序 2. 1 检查并确认空调机组运行情况 结论： 执行人： 日期： 确认人： 日期： 空调机组运行情况检查记录及评价见附件 3 2 . 2 高效过滤器风速测定 结论： 执行人： 日期： 确认人： 日期： 风速测定及评价结果记录于附件 3 2. 3 高效过滤器的检漏检查 第4页 共10页 文件编号：VM-A-2-001(06) 文件名称：原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录 十万级洁净区高校过滤器共有31个。其高效过滤器尺寸规格为320×320×220。 结论： 执行人： 日期： 确认人： 日期： 泄漏率测定及评价结果记录于附件 4 2.4 空调调试及空气平衡 空调调试及空气平衡测试内容包括：风量测定及换气次数计算、侵入粒子测定、自净时间测定等。 2.4.1 风量测定 结论： 执行人： 日期： 确认人： 日期： 2.4.2 换气次数 结