第三章实验室质量体系运行.doc

PAGE PAGE 17 一、质量体系审核概述 质量体系审核的内容和特点 1质量体系审核的内容 质量体系是通过过程来实施的。为了建立并实施一个有效的质量体系，组织应根据自身的具体情况确定有哪些过程，确定实施这些过程的活动及与其相应的职责、权限、程序和资源。质量体系审核是质量体系评价的一种方式，在进行审核评价时，必须对每一被评价的过程提出如下三个基本问题： （1）过程是否被确定？过程程序是否被恰当地形成文件？也就是要检查受审核方是否建立了适用的文件化质量体系，其质量体系文件是否符合约定标准或合同的要求。 （2）过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施？也就是要检查质量体系文件（包括质量手册、程序文件、操作规程、指导书等）的规定是否得到有效贯彻实施、实际的质量体系活动与文件要求的一致性。 （3）在提供预期的结果方面，过程是否有效？也就是要对质量体系活动是否适合于达到既定的质量目标进行评价。 概括起来说，质量体系审核主要是对被审核的体系文件是否规定的合乎质量标准或约定文件（如合同）；实施是否符合规定、实施结果是否能达到质量目标作一检查。质量体系审核要综合检查以上三个方面的内容，才能得出完整的评价结论，仅审核其中部分内容是不能得出正确的审核结论的。 1．2质量体系审核的特点 概括地说，质量体系审核有如下特点： 质量体系审核以正规化、文件化的质量体系为基础。质量体系审核要对质量体系的符合性、有效性和适宜性作出判断和评价，首先要求质量体系必须以正规化、规范化为基础，而正规化、规范化则要求文件化。只有建立文件化的质量体系，才能实施运作，才有比较和评价的可能，从而具备质量体系审核的必要条件。 质量体系审核的系统性。质量体系审核的系统性首先表现在审核是一种正式的活动，要求有组织、有计划、有步即并按规定的程序进行，对样本的选定、客观证据的收集、审核结论的得出、纠正措施的跟踪等都要有一套行之有效的程序和方法。质量体系审核的系统性还表现在审核的重点是发现那些有关系统失效的客观证据审核发现的问题不能停留在表面上，而要系统地寻找造成不合格的原因。 质量体系审核的独立性。质量体系审核的独立性，是指执行审核的机构和人员具有独立性。一般来说，审核机构必须是与审核内容的质量活动无直接责任的部门，可以是专职的机构，也可以是兼职的机构。审核人员所承担的审核任务及所要审核的对象必须与他本人工作岗位无直接责任关系。审核的独立性还要求审核人员应尊重客观事实，不受任何压力或利诱地干扰，免受偏见、情绪的影响，坚持客观公正，保持独立判断。 质量体系审核的风险性。质量体系审核是一种抽样检查的过程。质量体系是一个“大系统”，由于时间和人员的限制，要在较短时间内完成审核工作，只能采取抽样检查的办法，包括抽取一定数量的体系文件、质量记录，询问一定数量的人员，抽查若干台设备，观察若干个过程等。这种以少量样本的审核结果来描述一个完整质量体系的审核方法，必然具有风险性. 因此在审核过程中必须以科学的方法、严谨的态度，采用随机抽样，进行综合分析，以尽可能地减少审核的风险。 1．3质量体系审核的分类 按质量体系审核的目的和审核人员的立场不同，质量体系审核可以分为内部质量体系审核和外部质量体系审核。内部质量体系审核是以组织的名义，由组织内部人员或适当聘请外部专家协助参与，对组织自身的质量体系所进行的审核，也称第一方审核。外部质量体系审核是组织以外的人员或机构对组织的质量体系进行的审核，又可分为合同环境下需方对供方质量体系的审核（第二方审核）和独立的第三方机构实施的审核（第三方审核）。 二、实验室内部质量体系审核 2．1实验室内部质量体系审核的目的 从事校准或检测的实验室进行内部质量体系审核（以下简称内审）可能出于多种目的，概括起来，一般有以下几个方面： 满足《实验室认可准则》的要求。中国实验室国家认可委员会制订的CNACL201-2001《实验室认可准则》[等同采用ISO/IEC17025:2000《校准和检测实验室能力的通用要求》]，对实验室定期开展内部质量体系审核，以证实质量体系运行的持续有效性，提出了明确的要求，因此开展实验室内审的一个很直接的目的就是满足《实验室认可准则》的要求。 第二方审核和第三方评审前的准备。在第二方审核或实验室认可、计量认证等第三方评审之前，通过模拟性的内审，及时发现问题，加以纠正，为顺利通过第二方审核和第三方评审扫清障碍，这种“自查自纠”的做法，常是内审的直接原因之一。 作为一种重要的管理手段。实验室的领导人往往难以深入了解基层状况，通过内审有助于正确了解下情，同时内部审核对于检查各部门的管理现状，发现问题，评定优劣，改进工作质量也是一个有力的推动。特别是在发生质量事故和客户的严重申诉时，内审更有助于查清问题，分清是非和责任，以利于纠正。 质量体系正常运行和改进