CNAS-CLXX201X《医学实验室质量和能力认可准则在CT检.doc

CNAS-CLXX:201X《医学实验室质量和能力认可准则在 一、工作来源 认可中心课题“影像专业医学实验室质量和能力认可技术研究”（2014CNAS06）研究认为ISO15189适合医学影像实验室，由于医学影像所涉及的技术多，此课题重点根据CT检查领域的特点编写CT检查领域的应用说明。本文件依据国家相关法律法规，参考国际相关技术规范，结合临床实际及可操作性，对技术要求和管理要求结合中国医学影像实验室的实际在同行专家中充分讨论，协调统一后编制。 本次编制工作组成员如下： 序号 姓名 单位 1 翟培军 CNAS认可四处 2 刘波 广东省中医院影像医学部 3 马林 解放军总医院放射诊断科 4 钟治平 广东省中医院影像医学部 5 周亚莉 CNAS认可四处 6 吴南洲 解放军总医院放射诊断科 7 齐志刚 首都医科大学宣武医院 8 耿建华 中国医学科学院肿瘤医院核医学科 9 胡冬梅 CNAS认可四处 10 李军燕 CNAS认可四处 二、编制原则和编制内容说明 （一）编制原则 1. 根据CT检查领域的特点，对CNAS-CL02：2012准则中的条款进行细化； 3. 编制了附录A CT检查的考核要求 4. 编制了附录B CT检查领域认可项目要求 （二） 编制内容说明： 条款4.1.1.1和4.1.1.2：对CT检查室的设置及合法开展业务进行了规定 条款4.1.1.4：对实验室主任的资质进行了规定 条款4.1.2.5：对技术负责人的要求进行了规定。 条款4.4.1：举例说明了CT检查实验室服务协议的内容。 条款4.13：除了准则要求外，CT检查实验室还应该有的记录 条款4.14.7：对建立CT检查领域的质量指标进行规定并举例。 条款5.1.2：对细针穿刺细胞学样本采集的人员、进行细胞学涂片、细胞块切片、免疫表型、电镜及各种分子检测的人员的资质要求。 条款5.1.3：增加了人员和岗位配置满足工作需求的要求。 条款5.1.5：根据CT技术的要求，细化准则中人员培训内容的b）、d）要求。 条款5.1.6：与其他应用说明共性的条款，统一描述。 条款5.2.1：对CT检查室的设施和环境应该满足的要求进行了要求，并对安全风险评估进行了要求。 条款5.2.2：对放射防护的要求进行了细化。 条款5.2.5：对CT检查室应对隐私保护做了要求。 条款5.3.1.1和5.3.1.2：对CT检查室设备配置和验收做了规定。 条款5.3.1.4：对CT检查室设备的检定和校准做了规定。 条款5.3.2.5 对对比剂的使用做出了要求。 条款5.4.1 对检查前对比剂使用的适应症、禁忌症的评估和知情同意书的签署做了规定 条款5.4.3：根据CT检查的特点对准则中该条款的e）的要求进行了细化。 条款5.4.4.2： 根据CT检查的特点对准则中该条款的 a）b）c）d）e）的要求进行了细化。 条款5.5.1.1 对CT检查的检查程序进行了定义。 条款5.5.3：根据CT检查的特点对准则中该条款的 d）f）l）n）o）p）q）的要求进行了细化。 条款5.6.2.2：要求CT实验室应具有且定期检查水模活模体。 条款5.6.2.3：列举了CT设备质控数据包括的内容 条款5.6.3.2 对于在能力验证不可得的情况下，实验室应提供结果可靠性证据的规定。 条款5.7.1：对CT结果复核、阅片制度和疑难病例讨论制度进行了要求。 条款5.7.2：对申请单、图像数据、报告等资料的保存进行了要求。 条款5.8和5.9：根据CT检查领域的特点细化了结果报告和发布 5.10：规定了PACS系统也应该满足CNAS-CL35《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》。 三、文件发布实施建议 建议文件经过报批批准后立即发布实施。 编制工作组 2017.11.6 2