CTD格式申报——要求与实践.PDF

CTD格式申报——要求与实践 2012年3月14-16 日 中国 · 北京 授课专家 Fritz Erni 博士 欧盟CMC专家，瑞士 Fritz Erni 博士 Christa Wirthumer- 黄晓龙 副部长 Christa Wirthumer-Hoche 博士 欧盟CMC专家，瑞士 Hoche 博士 国家食品药品监督管 奥地利药品局 奥地利药品局 理局药品审评中心 黄晓龙 副部长 国家食品药品监督管理局药品审评中心 本课程由来自欧盟及中国专家讲授。 内容涵盖欧盟和中国对注册和申报资料模板1和3的 要求及实践。 课程也结合ICH Q8和Q9的指南，通过案例分析，课堂讨论，对CTD和ICH 要求进行详细的指导和论述。 DIA 此课程被公认为是针对制药的研发，审评及申报有指导作用的培训。此课程已在欧 盟，亚洲及中东地区分别开设并广受欢迎。 组织委员会 任毅 博士 工商管理硕士 课程内容 ， 罗氏研发 （中国）有限公司药学部高级总监 - CTD ，eCTD - 模板 1 叶玲 博士 . 随函 上海强生制药有限公司亚太区 OTC RD 分析 . 申请表 研发副总监 . 产品信息 . 环境风险评估 . 孤儿药市场独占权 . 风险管理 . 儿童用药方面的信息 本课程人数有限, 请尽早注册! - 模板3 . 药品开发和质量风险管理 . 活性成分的质量，纯度 . 杂质检测 . 稳定性试验 . 质量标准制定 . 上市许可程序 . 变更程序及管理 专业目标 本课程结束时,参加人员应当能够: - 了解对药品原料药和制剂的必威体育精装版规定要求并能够准备高质量的注册资料 - 了解对药品开发的注册和审评标准及流程 - 讨论资料规定要求的法律依据及相关的指导原则 参加人员