《中国药典》2020年版微生物增修订.PDF

《中国药典》2020年版微生物增修订 概要及进展 国家药典委员会 2017年11月 苏州 《中国药典》 2020年版目标（四部通用性技术要求） 1.健全 《中国药典》标准体系，强化药品质量全程管理的理念 进一步提高和完善药典凡例、制剂通则、总论、检验方法以及指导原则的制定 和修订。 逐步加强和完善药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求和以及 指导原则体系的建设，体现药品质量源于设计，有赖于全过程控制保障的理念。 2. 强化《中国药典》的规范性，进一步促进药典各部之间的统一协调 3.提高通用性技术要求，全面展现药品质量控制水平 （增修订） 结合我国制药生产实际，进一步扩大先进检测技术的应用，重点加强对药品安全 性和有效性控制方法的研究和建立。 4.加强药品标准的交流与合作，促进国际间药典的协调统一 通用方法和标准限度、指导原则、药包材、各论 一、通用检测技术和标准-拟增订通则 1、加强对中药材外源污染（微生物污染）控制方法和限度 指标的制定，完善灭菌工艺验证、环境检测以及制药用水工 艺提升等相关技术要求的制定。  中药饮片微生物限度检查法  生物指示剂耐受性检查法（指导原则）  制药用水 一、通用检测技术和标准-拟增订通则 2、加强先进成熟检测技术如分子生物学技术在药品质量控制 中的应用，提高检测方法的专属性、灵敏度、稳定性和适用性。 建立药典检测技术信息服务平台，强化药典通则技术的社会服 务性功能。 分子生物学检测技术药典标准体系建立：  分子生物学检测技术通则  药品质量控制国家标准核酸信息库建立  国家标准核酸信息应用平台建设 一、通用检测技术和标准-拟修订通则 3、积极参与药品标准的国际协调，进一步扩大 《中国药典》 中药质量标准的国际影响力  无菌检查法：协调、三部统一  非无菌产品微生物限度检查--微生物计数法 协调、气雾剂检查、结果判断等  非无菌产品微生物限度检查--控制菌检查法：协调  非无菌药品微生物限度标准：中药饮片微生物限度标准  抑菌效力检查法：进一步完善检查法  灭菌法：拆分、完善内容 二、指导原则-拟增订通则 加强制定药品研发、生产、过程控制、质量评价、运输、包 装、贮藏、有效性、稳定性以及生产检验环境的相关的技术 指南，建立药品质量全过程质量控制体系；加快制定检测技 术指导方法，注重先进检测技术储备，实现检测方法先行； 紧密跟踪国际制药通用性技术要求的发展趋势，学习、借鉴、 吸收转化。  灭菌用生物指示剂指导原则  非无菌产品的水活度检测  核酸技术应用的相关指导原则：逐步推进 二、指导原则-拟修订通则  药品微生物检验替代方法验证指导原则：进一步完善、提高 适用性及可操作性。  药品微生物实验室质量管理指导原则：进一步修订完善。  非无菌药品微生物限度检查指导原则  微生物鉴定指导原则：进一步完善，增强指导性。  药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则：相关标准的修 订。  无菌检查用隔离系统验证指导原则：进一步修订完善，增强 指导作用及可操作性。 三、药包材微生物污染的控制 完善药包材标准体系，规范药包材通用性要求，针对不同种 类的药包材，如玻璃类、橡胶类、塑料类等分别建立相关的 检验方法和标准限度。  修订和规范药包材的微生物检查方法（无菌和限度）  修订包材的微生物限度标准 四、各论项下无菌及微生物限度标准项目的制定 中药：有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响 化药：加强对药品安全性相关控制项目和限度标准的研究制定 制剂通则中规定的无菌与微生物限度必检的品种的无菌与微生物限度检 查方法的建立与验证（品种、方法的通用性）。 药用辅料和包材:进一步加强对药用辅料和药包材安全性的控制，并与国 际相关要求保持一致 增加常用药用辅料和药包材标准的收载，推进成熟的新型药用辅料和 药包材标准的收载，重点加强对高风险制剂（注射剂、眼用制剂、吸入制 剂以及生物制品以及动物来源）用辅料标准的