制造商证明书（中成药生产质量管理规範）申请文件要求（业.PDF

製造商證明書（中成藥生產質量管理規範）申請文件要求 （業界指引 ） 根據《中醫藥條例》第 133 條，領有中成藥製造商牌照的製造商， 可向香港中醫藥管理委員會轄下中藥組申請製造商證明書（中成藥 GMP 證書），證明其在製造中成藥方面並在品質控制方面依循優良的 規範。 2. 申請中成藥 GMP 證書時，申請人須遞交以下資料： i. 填妥的《製造商證明書（中成藥生產質量管理規範）申請表 格》（《表格 1E 》）；及 ii. 《申請製造商證明書（中成藥生產質量管理規範）文件核對 表》（《核對表 2E 》）連同其列出的所有文件或資料。 3 . 為讓中成藥製造商更容易掌握 《核對表 2E 》中，各項針對 GMP 實施情況的文件要求，以及協助有計劃向中藥組申請中成藥 GMP 證書 的製造商有系統地準備申請文件 ，中藥組制訂了本業界指引。 4. [ 註 ] 業界指引附錄 1 具體說明各項申請文件的一般要求 ，中成藥製 造商申請中成藥 GMP 證書時，可參考其內容制定及提交申請文件。 ［2017 年 10 月版］ 註 : 如有需要，中藥組可要求申請人提交其他資料及文件。 第 1 頁/共5 頁 附錄 1 製造商證明書（中成藥生產質量管理規範） 申請文件要求 1. 製造商的基本資料 1.1 製造商牌照及聯絡資料 - 附上有效期內的商業登記證和中成藥製造商牌照副本； - 製造商名稱及牌照地址； - 製造地址、貯存倉地址（如與牌照地址不同）； - 製造商聯絡資料，包括如產品有缺陷或回收時，聯絡人員的 24 小 時聯絡電話 。 1.2 製造商的品質管理系統簡述 1.2.1 製造商的品質管理系統 - 簡述製造商所執行的品質管理系統及其所參照的標準（有關 品質管理系統的相關範疇，可參考《香港中成藥生產質量管 理規範指引》第 1.2 條「品質保證」的內容 ）； - 與品質管理系統相關部門的職責及相互關係 ，以及高層管理 人員 、授權人、品質保證部門主管、品質控制部門主管、製 造部門主管的職責 。 1.2.2 製成品的發放程序 - 敘述發出證書允許發放產品的程序，包括授權人在製成品待 驗與發放中，以及評估是否符合《中醫藥條例》的規定／上 市許可中所擔任的角色。 1.2.3 供應商的管理 - 簡述起始物料的製造商／供應商，以及其他關鍵物料供應商 的資格認可系統。 1.3 公司組織架構圖和員工數目 - 標明負責品質保證、製造、品質控制的職位／職稱的公司組織架構 圖，當中包括高層管理人員 、授權人及部門主管； - 分別從事品質保證、製造、品質控制、物料和產品的貯存和分銷的 員工數目，以及總員工數目。 1.4 所經營的藥品製造業務 - 簡述由中藥組及相關藥品監管機構（包括境外機構）核准的各種劑 型／產品的製造、入口、出口、分銷及其他活動； - 列出由製造商所製造或擬製造的產品劑型和品種清單，包括產品 名稱、其相應的 HKC 1/HKP 2 /HKNT 3 編號、包裝規格及產品的有效 成分 ；如產品含有附表 1 藥材或已知為高毒性、強致敏性的物料 亦應標明 。 註 1:HKC-獲發 「中成藥註冊證明書」中成藥； 註 2:HKP -獲發 「確認中成藥過渡性註冊通知書」中成藥；