稳定性考察考察报告-讨论版.doc

////凝胶稳定性考察报告 一、产品性能汇总介绍 本产品为凝胶剂，规格5g:50mg，用于////////，//给药。 本品内包装采用一次性圆筒塑料给药器。储存条件为避光，密封，在阴凉处(不超过20℃)保存。有效期为12个月。 二、所选批次 本次稳定性考察的实质是承诺稳定性实验，考察批次为连续生产的三批产品，本次报告为///批： 三、批生产信息 ////凝胶的处方、批量 处方组成 处方量 批量 原料 //g //kg 辅料A //g //kg 辅料B //g //g 辅料C //g //g 纯化水 适量 适量 共制成 1000支 36000支 本批产品所用原辅料及内包材供应商及物料编号 物料 本批物料编码 供应商 原料 辅料A 辅料B 辅料C 给药器 本批产品生产过程中设备、环境、人员正常，未出现大的偏差。 四、分析试验和质量标准 依照《中国药典》2005年版二部 //// 五、数据表、趋势表和统计分析、统计分析图表 产品稳定性考察记录 产品 名称 黄藤素阴道凝胶 规格 5g:50mg 产品 批号 0909151 生产 日期考察 期限 24个月 考察项目 标准规定 0个月 3个月 6个月 9个月 12个月 18个月 24个月 性 状 应为黄色至深黄色透明胶体 黄色透明胶体 黄色透明胶体 黄色透明胶体 黄色透明胶体 黄色透明胶体 黄色透明胶体 黄色透明胶体 有关物质 杂质总和应小于5.0% 3.5% 3.4% 3.5% 3.5% 2.9% 3.8% 3.7% 微 生 物 限 度 细菌数 每1g应不得过100个 小于1个/g / / / 小于10个/g / 小于10个/g 霉菌和酵母菌数每1g应不得过10个 小于1个/g / / / 小于10个/g / 小于10个/g 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 每1g应不得检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 / 未检出 含 量 本品含黄藤素按盐酸巴马汀（C21H21NO4·HCL·3H2O）应为标示量的90.0%～110.0% 93.5% 93.3% 93.0% 92.8% 92.6% 95.1% 90.7% 检验结论 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定  ////凝胶//批次趋势分析 时间 含量% 上控制限% 预测含量% 下控制限% 0 93.5 96.2358932 93.553 90.870107 3 93.3 96.0744932 93.3916 90.708707 6 93 95.9130932 93.2302 90.547307 9 92.8 95.7516932 93.0688 90.385907 12 92.6 95.5902932 92.9074 90.224507 18 95.1 95.2674932 92.5846 89.901707 24 90.7 95.6446932 92.2618 89.578907 ////凝胶//批次与含量检验数据0个月相比有无显著性差异分析 ////凝胶//批次有效期计算 时间(x) 含量%（y） 计算含量% 上控制限 下控制限 0 93.5 93.553 95.98335 91.12265 3 93.3 93.3916 95.40251 91.38069 6 93 93.2302 94.90859 91.55181 9 92.8 93.0688 94.56089 91.57671 12 92.6 92.9074 94.41464 91.40016 18 95.1 92.5846 94.65122 90.51798 24 90.7 92.2618 95.23071 89.29289 六、试验结果 结果显示在长期稳定性考察过程中各项检验均符合要求。 七、与稳定性试验的偏差 无明显偏差 八、结论 ///凝胶/// 考察期为24个月，在考察期内分别于0个月、3个月6个月、9个月、12个月、18个月、24个月取样检验。考察结果显示在考察过程中各项检验性状、有关物质、微生物限度均符合要求。含量在标准规定范围内，且经趋势分析没有超趋势现象，总体趋势正常，说明在考察期内本批产品质量稳定。 由此次试验所得的数据计算有效期得有效期为18个月，注册预订的12个月有效期有效，能保证产品质量。 编制人： 审核人： 日 期： 日 期：  5