WHO 关于药品和相关物料的抽样指导原则.doc

WHO 关于药品和相关物料的抽样指导原则1. 绪论1.1 总体考虑　 1.2 术语　 1.3 抽样目的　 1.4 药品和相关物料的类型和分类　 1.5 抽样设备　 1.6 抽样的职责　 1.7 健康和安全　 2. 抽样过程　 2.1 抽样准备　 2.2 抽样操作和注意事项　 2.3 贮存和留样　 3.管理法规　 3.1 药品检查　 3.2 监督计划　 4.可接受的样本(接受)　 4.1 起始物料　 4.2 生产过程的中间体和散装药品　 4.3 成品　 4.4 包装材料（内包装和外包装）　 5.对起始物料，包装材料和成品的抽样计划　 5.1 起始物料　 5.2 包装材料　 5.3 成品　 参考文献　 附件 1 抽样工具的类型　 附件 2 抽样记录　 附件 3 标准操作程序中需要考虑的步骤　 附件 4 用于储存起始物料和散装药品样本的容器 　 附件 5 抽样方案例子案　 n,p 和 r 　　 1.　绪论 本指导原则主要供药品管理机构（包括药品监督检查机构）、质量控制实验室、海关和公共安全机关等政府机构使用，但其中的一些基本原则也适用于采购机构、生产商和用户。 不论获准销售的药品，还是药房制剂，根据国家对上市药品的质量监督程序，对国内药品市场进行质量调研时，本指导原则具有指导意义。 对抽样计划进行选择时，应该充分考虑到抽样的具体目的，并且还要考虑到选择的抽样计划的风险以及决策失误所导致的后果。对一个目的明确的抽样计划进行论证时应该参考附件中的相关文件。 1.1 总体考虑 抽样就是指根据既定目的，从药品中抽取部分样品所制定的操作过程。（药品的定义见术语）。抽样程序应符合抽样的目的、满足对抽取样品的管理要求、适宜对样本的抽取。抽样程序应有书面文本。 应当使用适宜的设备或工具小心地完成所有与抽样相关的操作，任何灰尘或其它外来物质对样本的污染都会影响后续分析结果的有效性。 1.2 术语 下面给出的定义适用于本指导原则。他们可能在其他文件中有不同含义。 可获样本（Available sample） 可获样本是指不论数量多少，都可以获得所需的样本。 批（Batch） 一个药品在给定生产周期内的产量。如果生产程序是连续的, 批是指生产条件稳定，没有改变情况下的某段规定时间内的药品量。 合并的样本（Combined sample） 合并的样本就是将样品的全部样本或两个以上的样本合并得到 的样本。 委托加工的产品（Consignment） 委托加工的产品就是根据特定的要求或订单，由一个制造商生产或一个代理机构一次性提供一定数量的起始原料或药品。委托加工产品可以包括一个或多个标明批次的包装或容器，而且可能由一个以上批次的物料组成。 最终样本（Final sample） 最终样本就是供检测用的样本。 同质性（Homogeneity） 当所有样品的来源相同时，该样品就是同质性的物质(例如来自相同的批号),当来源不同时，该样品就是非同质的物质。 原始样本（Original sample） 原始样本是指直接从样品中抽取的样本。 药品（Pharmaceutical product） 药品就是任何用于人或动物的物质或产品，可以是最终的制剂产品也可以是受到出口国和进口国药品管理法控制的制剂产品的起始物料。 预认证（Prequalification） 预认证是指针对所需的产品或服务而开展的工作，包括指明所需要的产品或服务；寻找有兴趣提供产品或服务的企业；根据质量标准对提供的产品或服务进行检测；对准备按照常规GMP标准生产产品或提供服务的设施和场地进行检查。由经过培训并具有资质的检查人员按照常规标准，对产品、服务及生产设施和场地进行检查。产品一经被批准，而且用于运输指定产品或提供服务的设施也被批准, 应将批准的信息告知其他的采购机构。不管其组分是什么、产地在何处、在何处注册，所有的药品都要进行预认证，但是采购代理在对供应商进行评估时，对资料的数量和类型的要求可能会有所不同。 生产（Production） 生产就是从原料的接收，加工过程，包装和再包装，贴标签和再贴标签直到最终成品的完成，整个药品制造过程涉及到的所有步骤。 随机样本（Random sample） 总体中的每一个体都有同等机会被选到样本中，由此得到的样本则称为随机样本。 代表性样本（Representative sample） 根据一个抽样方案，该方案可以确保抽取的样本按比例地代表同一批次总体的不同部分或一个非均匀样本总体的不同属性，这样的样本就是代表性样本。 留样（Retention sample） 留样就是选取的原始样本中的一部分样品进行保存，供将来检测使用。留样的数量应该满足至少两次分析的需要，有时某些药品法规要求一份或更多的留样，每份留样应该有独立的