中药提取系统验证方案.doc

GMP管理文件 中药提取系统 验证方案 文件编号：验证-设备-提取-001-0701 设备型号：DT-6m3生产厂家：温州市半球轻工业制药机械有限公司安装位置：提取车间 ×××××药业有限公司 2007 ×××××药业有限公司GMP管理文件 题 目 中药提取系统验证方案 编 码 验证-设备-提取-001-0701 制 定 者 制 定 者 制 定 者 制定日期 制定日期 制定日期 审 核 者 审 核 者 批 准 者 审核日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 1 份 生效日期 分发部门 GMP办 目 录 一．设备基本情况 1．概述 2．基本情况 二．验证目的 三．验证范围： 四．验证小组成员及其职责 五．验证时间安排 六.验证内容 （一）安装确认 1．有关的验证文件的确认： 2．多功能提取罐安装确认 （1）主设备安装确认 （2）系统附件安装确认 ① 系统管道安装确认 系统阀门安装确认 系统溶剂泵、管道泵安装确认 冷凝器、冷却器、油水分离器和过滤器安装确认 压缩空气系统安装确认 仪器仪表检定确认 （3）公共介质确认 （二）运行确认 （三）性能确认 1．热分布情况测试 七．结果分析与评价 八．再验证周期  一．设备基本情况 1．概述 中药提取系统由两台DT-6m3多功能提取罐、叁台卧式药液罐（5T/台）及相应的附件如消泡器、冷凝器、 冷却器、油水分离器、过滤器、水环式真空泵、管道（含物料、蒸汽、冷却水、排汽等管道）组成。DT-6m3多功能提取罐、冷凝器、冷却器、油水分离器、过滤器、卧式药液罐均系温州市半球轻工业制药机械有限公司制造；水环式真空泵系上海南光真空泵厂制造；系统的管道及附件凡与物料接触部分均采用不锈钢材质制作，连接、安装按工艺要求实施安装。系统设计可满足我公司不同品种工艺要求的中药材提取工序的煎煮法、浸渍法、回流法、蒸馏法、渗漉法等不同提取方法需要。 2．基本情况 表1： 多功能提取罐（两台） 设备名称 多功能提取罐 设备编号 TC-01、TC-02 出厂编号 型 号 DT-6m3 制造日期 生产厂家 温州市半球轻工业制药机械有限公司 到货日期 供货厂家 温州市半球轻工业制药机械有限公司 工 作 间 使用部门 提取车间 管 理 员 确认人： 日期： 复核人： 日期： 表2： 药液罐（叁台） 设备名称 药液罐 设备编号 出厂编号 型 号 RLG-5T 制造日期 生产厂家 温州市半球轻工业制药有限公司 到货日期 供货厂家 温州市半球轻工业制药有限公司 工 作 间 使用部门 提取车间 管 理 员 确认人： 日期： 复核人： 日期： 二．验证目的 确认中药提取系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合GMP和生产要求，对系统进行运行、性能确认，验证系统性能对生产的适用性。 三．验证范围： 本验证方案适用于多功能提取罐、药液罐的安装、运行、性能验证。 四．验证小组成员及其职责 公司成立中药提取系统验证小组，负责本验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果与评定，负责完成验证报告。 表： 验证小组人员及其职责 姓 名 部门职务 分 工 副总经理 验证负责人：负责组织编写验证方案，领导协调验证的实施；负责验证方案、验证报告及验证的审批。 副总经理 验证执行负责人：审核、组织实施验证方案，完成验证报告 质管部部长 验证协调负责人：协调验证方案的起草与实施完成验证报告。 质管部QA 负责编制、协助实施验证方案，收集、整理数据，完成验证报告 提取车间主任 负责编制、协助实施验证方案，收集、整理数据，完成验证报告 质检中心 质检员 负责验证实施过程中的取样、检验、测试、监控及结果报告。 质检中心 质检员 负责验证实施过程中微生物的取样、检验、测试、监控及结果报告。 提取车间 操作工 负责安装运行设备，协助验证工作小组实施验证方案。 五．验证时间安排 整个验证活动分三阶段完成。 安装确认： 运行确认： 性能确认：六.验证内容 （一）安装确认 安装确认是对供应商提供的中药提取系统从2007年7月开始安装。现根据工艺流程，通过目测或借助相应设备器具等对设备、管道及配套附件系统的安装情况进行检查，判定安装布局是否合理、是否符合GMP要求。 1．有关的验证文件的确认： 确