全国药品微生物检验重点实验室建设介绍.ppt

药品微生物检验重点实验室建设与展望 谢元超 背景——近3年中检所无菌应急检验 药品微生物检验新理念 无菌应急检验的关键问题 微生物实验室质量管理手册 编写说明及批准页 1 实验室概况 1.1 实验室简介 1.2 实验室通讯资料 1.3 实验室认可项目/参数表 1.4 实验室平面图及功能区域 1.5 仪器设备总览 1.6 常备试剂耗材一览表 1.7 实验室发展目标 微生物实验室质量管理手册 2 管理规范 2.1 安全管理 2.2 业务流程 2.3 人员管理 2.4 样品管理 3 标准操作规程 3.1 检验工作SOP 3.2 仪器操作SOP 3.3 实验记录SOP 4 实验室保障 4.1 实验室设施、设备及消耗品供应商确定原则 4.2 实验室设施服务商 4.3 实验设备供应商 4.4 实验室消耗品供应商 对照培养基 无菌应急检验的关键问题 C、药品微生物实验室能力验证 检验过程控制 检验设施、检验器材等全方位质量控制，减少实验过程污染的可能性 （被动防护）； 各个环节微生物菌株收集和监控 （主动调查）。 实验人员 培养基 实验器材 实验环境 检验结果 待检样品 图5、药品微生物检查过程中可能污染微生物的主要环节 山东省药品检验所 * * 2010.9 山东省药品检验所 克林107批7批无菌不合格；阿奇 90批3批无菌不格。取缔两个品种的热力灭菌大体积液体制剂生产。 “克林霉素磷酸酯”及“阿奇霉素”扩大调查 2007年1月 微生物污染 “欣弗事件” 2006年7月 170批产品无菌检查合格，证明与微生物污染无关 “齐二药”亮菌甲素及其全线产品调查 2006年5月 及时排除微生物污染 注射用甲氨喋呤 2007年4月 有无微生物污染？ “双黄连注射液” 2009年 与微生物污染无关 “茵栀黄事件” 2008年11月 微生物污染 “刺五加事件”及全线产品调查 2008年10月 结果 事件 时间 山东省药品检验所 药品微生物检验重点实验室建设 2009年4月23日中检所会同北京、天津、上海、黑龙江、江苏、浙江、广州、四川、总后等九家药检所的主管业务所长及微生物检验部门负责人在浙江省杭州市首次对药品检验所微生物检验重点实验室的建设问题开展研讨。 增强系统能力 应对应急检验 山东省药品检验所 药品微生物检验重点实验室建设 2009年4月28日，中检药函［2009］809号《全国药检所微生物检验重点实验室建设研讨会会议纪要》； 2009年5月10日，中检药函［2009］1302号《全国药检所微生物重点实验室建设参考原则（草案）》； 2009年10月30日，中检药函［2009］2028号《微生物重点实验室工作安排》； 2009年11月20日，中检药函［2009］2132号《关于参加药品微生物实验室能力验证的通知》； 2009年12月25日，中检函［2009］2355号《关于开展协同检验模拟演练的通知》； 2010年2月2日，中检药函［2010］183号《关于药品微生物阳性检出菌分析能力验证汇总报告的函》； 2010年3月26日，中检药函［2010］562号《关于参加药品微生物实验室能力验证总结会议的通知》。 山东省药品检验所 环境保证 培养基保证 无菌性检查 适用性检查 有效的方法 方法验证 SOP操作 有效的结果 可靠的结论 结果判断 山东省药品检验所 如何快速完成检验？ 如何准确下结论？ 应急检验体系建设 阳性检出菌的综合 分析判断能力建设 山东省药品检验所 A、重点实验室建设参考原则（草案） 一、重点实验建设的分阶段目标 1、2009年内完成第一阶段目标，保证检验结果的准确性。 2、2010年内完成第二阶段目标，开展分子生物学工作，具备微生物追踪溯源能力。 山东省药品检验所 A、重点实验室建设参考原则（草案） 二、完成第一阶段任务实验室条件标准 1、人员标准 （1）、应急检验组织保障 （2）、人员要求：一般实验操作人员，中级实验人员，高级实验人员 （3）、人员培训 山东省药品检验所 A、重点实验室建设参考原则（草案） 二、完成第一阶段任务实验室条件标准 2、硬件标准 （1）、实验室标准：核心实验区，缓冲辅助区，PII级生物安全区，一般实验及准备区 （2）、设备配置要求：检验操作设备，监控设备，培养设备，鉴定分析设备，低温保存设备 （3）、消耗性实验器材保障：常用器皿，消毒剂及隔离器材，一次性实验器材，培养基 山东省药品检验所 A、重点实验室建设参考原则（草案） 二、完成第一阶段任务实验室条件标准 3、软件标准 （1）、应急检验方案 （2）、实验室安全保障措施 （3）、实验室管理SOP （4）、设备操作S