制药企业前处理提取工艺验证方案.doc

编号： 前处理提取工艺 验证方案 工艺验证方案 编号： 部门： 执行日期： 年 月 日 起草人： 年 月 日 审 核 人 所 在 部 门 签 字 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准人： 年 月 日 执行人： 年 月 日 目 录 1 引言 1.1 验证小组人员责任 1.1.1 验证小组人员 1.1.2 验证小组成员及责任 1.1.3 验证工作中各部门责任 1.2 概述 1.3 工艺流程图 1.4 验证目的 1.5 验证依据及采用文件 1.5.1 验证依据 1.5.2 采用文件 2 验证项目、评价方法及标准 2.1 人员 2.1.1 培训 2.1.2 健康检查 2.2 生产环境 2.2.1 操作间温度和湿度 2.2.2 操作间相对压差 2.2.3 操作间清洁、清场 2.3 公用介质 2.3.1 饮用水 2.4 原辅料 2.4.1 质量 2.4.2 贮存条件 2.5 设备 2.5.1 设备清洁 2.5.2 设备维护保养和运行状况 2.6 工艺文件 2.6.1 工艺文件的正确性 2.6.2 生产指令的正确性 2.7 前处理提取中药材洗涤工艺变量 2.8 前处理提取中药材切制工艺变量 2.9 前处理提取中药材干燥工艺变量 2.10 前处理提取煎煮工艺变量 2.11 前处理提取浓缩工艺变量 2.12 前处理提取浸膏喷雾干燥工艺变量 2.13 前处理提取中药材灭菌工艺变量 2.14 前处理提取中药材粉碎工艺变量 2.15 质量保证 2.15.1 文件完整 2.15.2 正确的检验方法 2.15.3 检验结果正确 3 进度安排 3.1 验证批次 3.2 时间安排 4 拟订日常监测程序及验证周期 5 验证结果评定与结论 6 附件 1 引言 1.1 验证小组人员责任 1.1.1 验证小组人员 小组职务 姓名 所在部门 工作职务 组长 前处理提取车间 主 任 组员 生产技术部 部 长 组员 生产技术部 副部长 组员 设备动力部 部 长 组员 质量控制部 部 长 组员 质量控制部 检验员 组员 质量控制部 检验员 组员 质量控制部 检验员 组员 质量保证部 监控员 组员 供应部 部 长 组员 前处理提取车间 技术员 组员 前处理提取车间 班 长 组员 前处理提取车间 班 长 组员 前处理提取车间 维修工 1.1.2 验证小组成员及责任 验证小组-组长负责方案起草、验证方案实施全过程的组织和验证全过程的组织和完成验证报告；负责验证协调工作；以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。 验证小组组员-分别负责方案实施中各工艺控制点的确认，负责收集各项验证记录，最终完成工艺验证方案的实施工作。 1.1.3 验证工作中各部门责任 验证委员会-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证证书的发放。 生产技术部-参加会签验证方案、验证报告、验证结果的会审会签、提供工艺验证方法，负责对工艺验证全过程实施监控。 质量保证部-负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签，负责协助验证小组进行有关验证协调工作，负责对验证全过程实施监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 质量控制部-负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验操作规程和岗位操作规程。 设备动力部-参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责保证验证过程中设备的运行和速度符合验证方案要求，负责设备的维修保养及清洁符合验证方案要求，保证满足验证过程所需各种工器具。 生产车间-负责保证工艺验证期间各操作室清洁卫生符合要求，负责做好验证的各项配合工作。 供应部-为验证过程提供物质支持。 1.2 概述 1.2.1产品概述 1.2.1.1 品名： 1.2.1.2 拼音： 1.2.1.3 剂型：胶囊剂 1.2.1.4 性状：本品为胶囊剂，内容物为棕色的颗粒；气微，味微苦。 1.2.1.5 规格： 1.2.1.6 功能主治：。 1.2.1.7 用法与用量：口服。一次6粒，一日3次。4周为1疗程，或遵医嘱。 1.2.1.8 贮藏：密封 1.2.1.9 生产批准文号： 1.2.1.10 有效期：二