洁净室臭氧消毒的验证方案.doc

洁净室臭氧消毒效果验证方案 目 录 项目概述 验证目的 验证范围 验证小组成员及职责 验证内容 5.1 文件起草及培训 5.2 性能确认（PQ） 5.3性能确认结论 5.4偏差分析 6． 再验证周期 7. 验证结果与评定 1.概述 本臭氧消毒系统的主要用途是取代紫外线灯对各类空间场所进行杀菌消毒、空气净化和对某些物品进行消毒处理。常用于食品厂车间、更衣室、库房的杀菌消毒；药厂车间 的杀菌消毒；蔬菜、水果的杀菌、保鲜和防腐；医院走廊、病房的杀菌消毒；候车室、公共汽车的杀菌消毒；影院、会议室、KTV房的杀菌消毒；酒店客房、餐厅的空间消毒；屠宰场、养殖场的空间消毒除臭；禽蛋表面消毒；食品、化妆品包装材料消毒等。 HK-10型臭氧消毒机是一种新型的空间消毒专用设备。在结构上，采用了具有国际先进技术水平的高频沿面放电式臭氧发生器，结合内置式大流量、高压力臭氧输送设备，彻底解决了普通臭氧消毒机可靠性差、臭氧输送距离短、臭氧分布不均匀、消毒效果差等多项一直困扰企业和用户的难题。由于本机为一体化结构，因而不需要用户再购买空气压缩机、干燥过滤器等配套设备，安装后可立即投入使用。在操作使用上非常方便，只要接通电源，打开电源开关即可。在维修方面，普通电工就可以胜任，因为机内的每个部件都是独立和可拆卸的，只要直接更换新部件就可以了。 有关参数： 使用电源 A C220V、50－60Hz 臭氧发生量 10g/h 适用消毒空间 ≤2000m3 功率 350W 体积 600×650×410mm 重量 60Kg 臭氧气体输送距离 ≥50m 使用环境 温度1－40℃，相对温度不大于80，空气流通，无尘，无易燃物 2.验证目的：确认HK-10型臭氧消毒机设备运行正常，在设定灭菌时间内能够达到灭菌效果。 3.验证范围 本方案适用于HK-10型臭氧消毒机对洁净室（区）消毒效果的验证。 4．验证小组成员及职责 4.1验证小组成员及职责 姓名 所在部门 职务 本验证工作中职责 质量副总（QP） 负责组织成员制定验证方案及报告。验证组织协调和技术相关工作，验证方案和报告的批准，验证合格证发放。 生产副总 参与验证方案的审核批准，确保完成各种必要的验证工作。 生产经理 参与验证方案的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参加所有验证工作。 车间主任 参与验证方案的审核，负责相关验证工作并填写相关验证方案。 设备主管 负责验证过程中的计量工作，验证过程中的安装确认和设备调试。 QA 主 管 协调组织验证工作，制定验证计划，负责验证方案和报告的审核工作。 验证 工程师 验证过程中的取样、验证方案及报告的送签、整理工作，验证合格证的发放及验证的日常管理。 质量工程师 验证过程中相关取样工作。 QC工程师 负责验证过程中的检测工作。 操作人员 设备的操作及使用。 4.2验证进度安排：验证小组于 年 月至 年 月对HK-10型臭氧消毒机进行验证。 5．验证内容 此验证的验证内容为性能确认。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。 5.1文件起草及培训 5.1.1检查确认该设备的SOP是否已经具备，相关人员是否已经过设备操作SOP及验证方案的培训。填写附表1《文件检查培训确认记录》。 5.2性能确认 5.2.1臭氧浓度确认 消毒技术规范要求臭氧浓度达到20ppm。 5.2.2实验程序及方法：量取20mL的碘化钾溶液，倒入500mL的吸收瓶中，再加入350mL蒸馏水，待臭氧发生器运行稳定后于臭氧化气体出口处取样，先通入吸收瓶对臭氧进行吸收后，通过空气取样器定量取样2000L，停止取样后立即加入5ml硫酸溶液(使pH值降至2.0以下)并摇匀，静置5min。用0.1000mol/L的硫代硫酸钠标准液滴定，待溶液呈浅黄色时加入淀粉溶液几滴(约1ml)，继续小心迅速的滴定的颜色消失为止。记录硫代硫酸钠标准溶液用量。 5.2.3 方法原理概要：臭氧（O3）是一种强氧化剂，与碘化钾（KI）水溶液反应可游离出碘，在取样结束并对溶液酸化后，用0.1000mol/L硫代硫酸钠（Na2S2O3）标准溶液并以淀粉溶液为指示剂对游离碘进滴定，根据硫代硫酸钠标准溶液的消耗量计算出臭氧量。其反应式为：　　　　　　　　　　　　　O3+2KI+H2O——O2+I2+2KOH　　　　(1)　　　　　　　　　　　　　I2+2Na2S2O3——2NaI+Na2S4O6　　　(2) 5.2.3.1 试剂 5.2.3.1.1 碘化钾(KI)溶液(20%)：溶解200g碘化钾(分析纯)于1000mL煮沸后冷却的蒸馏水中，用棕色瓶保存于冰箱中，至少储存一天后再用。此溶液1.