物料与产品分类、编码标准管理规程.doc

文件内容： 一、目的：…………………………………………………………………………………………2 二、适用范围：……………………………………………………………………………………2 三、职责：…………………………………………………………………………………………2 四、内容：…………………………………………………………………………………………2 五、相关文件和记录：………………………………………………………………………… 六、附录：………………………………………………………………………………………..6 七、变更记载：…………………………………………………………………………………..6 颁发部门： 质量保证部。 分发部门： 。 文件依据： 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 起草人 审查人 审核人 批准人 部门 职务 姓名 签名 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 一、目的： 建立规范的物料与产品分类、编码管理规程，确保每一种物料或产品均有其唯一的身份，便于安全有效管理、查询、追溯，以消除混淆和差错的基本目标。 二、适用范围： 适用于本公司所有物料与产品的分类、编码管理。 三、职责： 各仓库管理员应严格执行物料与产品分类、编码管理规程，按规定原则要求对各物料或产品进行分类、编码，安全有效贮存。 各仓库管理员应将各物料或产品分类管理，确保其编码的唯一性，并严格执行。 各仓库管理员对仓库主任负责。 四、内容 ： 物料与产品的分类 1.1 物料与产品的 1.1.1物料：指原材料、辅料、包装材料物料分为生产物料和非生产物料，生产物料指生产用的原材料、辅料和包装材料；非生产物料指用于生产、检验或公用系统中，可能影响产品质量，但是不属于原材料、辅料和包装材料的物料，如检验用各类试剂、消毒剂、过滤器材、润滑油、设备配件工具及一次性鞋套、帽子等生产消耗品。 1.1.2 产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品，中间产品如冷沉淀等；。 1.1.3 成品：指公司生产入库的人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白成品。 1.2 分类本公司所有的所有物料与产品包括： 原辅料（原材料、辅料）、包装材料、化学试剂（诊断试剂）、培养基、菌毒种、标准品 1.2.2 产品（人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、冷沉淀）低值易耗品（印刷品、日杂品、办公用品）、综合类物品（修理配件、劳保用品、玻璃器皿）等 2、物料与产品的编码 2.1 公司所有物料与产品均应对其进行编码，编码应遵循唯一性、通用性、使用性、分类性、完整性、一贯性的原则。各仓库管理员应严格按照本制度规定对进厂的各类物料、物品进行编码，并作为在本公司内使用的固定代码。各类物料、物品的具体代码一经确定，不得改动。 2.4 公司所有物料与成品对应的类别代码（公司内部）： 类别 代码 类别 代码 原辅料 原料血浆 101 成品 人血白蛋白 701 原辅料 102 静注人免疫球蛋白（pH4） 702 化学试剂 201 人免疫球蛋白 703 低值 易耗品 印刷品 202 704 日杂品 203 人凝血酶原复合物200IU） 705 办公用品 204 人纤维蛋白原 0.5g） 706 包装材料 301 人凝血因子Ⅷ 200IU） 707 综合类 物品 修理配件 401 708 劳保用品 501 —— 玻璃器皿 601 —— 表1：公司所有物料与成品对应的类别代码 各物料与产品的对应具体代码以其进厂顺序序号编定，举例：1020007为辛酸钠102表示原辅料类0007为辛酸钠在原辅料类中的进厂序号 2.5.1 原辅料类的具体代码： 品名 代码 品名 代码 原料血浆 1010001 麦芽糖 1020017 原料血浆 1010002 甘氨酸 1020019 乙醇 1020001 珍珠岩 1020020 醋酸钠 1020002 枸橼酸钠 1020022 冰醋酸 1020003 磷酸氢二钠 1020027 氯化钠 1020004 磷酸二氢钠 1020028 硅藻土 1020005 盐酸 1020030 碳酸氢钠 1020006 氢氧化钠 1020031 辛酸钠 1020007 盐酸精氨酸 2010145 片碱 1020009 吐温-80 2010162 50P过滤纸板 1020010 磷酸三丁酯 2010169 除菌滤芯 1020011 肝素钠 2010276 山梨醇 1020015 —— 表2：原辅料类的具体代码2.5.2 化学试剂类的具体代码：品名 代码 品名 代码 甲醛 2010004 HIV-1/2抗体诊断试剂盒