电子血压计临床试验方案网络.doc

医疗器械临床试验方案 产品名称：电子血压计 型号规格：XXX 申请者：XXX 临床试验单位： 临床试验类别：临床验证 临床试验负责人：（签字） 2006年12月5日  电子血压计是XXX开发的医用电子设备，主要用于家庭、医疗机构进行血压、脉搏的测量。以往产品完全返销韩国、出口到德国等国家。为了开拓国内市场，按照我国法律法规的要求，就该产品临床使用的安全性、有效性进行了临床验证。 产品的机理、特点与试验范围 产品的机理 血压计的工作原理是采用模糊记忆方式进行测量的。即将腕带压力升至足以切断动脉血流后，逐渐排气。在排气过程中，记录由心脏跳动引起的、作用于动脉血管壁上的微薄压力变化与腕带压力变化值。根据特定的运算法则计算出最高压力与最低压力值。采用模糊记忆方式测量血压时，不需要听诊器助听，即简单又方便。 脉搏的测量是仪器通过感知脉搏跳动时的振动，记录脉搏跳动次数，并记录时间后，计算并显示出来。 产品的特点 显示方法采用13位夜晶数字显示(最高血压、最低血压、脉率、日期、时间)。 测量范围：血压 20 mmHg~300mmHg，脉率 40次/分~199次/分。 精度：血压 ± 3mmHg，脉率 ± 5%。 加压：由微型气泵自动加压。 减压：由电磁阀自动排气。 快速放气：由电磁阀快速排气。 自动再加压：当腕带中的气压不足时，将自动进行再加压。 自动切断电源：停止使用1分钟后，自动切断电源。 适用环境：温度 +10℃~+40℃； 相对湿度 85%以下。 储存环境：温度 -10℃~+60℃；相对湿度 95%。 电源采用直流电体积小，操作简便无须象水银柱血压计需要进行严格的培训才能进行血压测量，只要按照说明操作即可；可以同时测量血压和脉搏。 试验范围 进行血压、脉搏的测量的人群。 产品的适应症或功能 适应症：适应于正常人或患有高血压、低血压、脉搏不正常的患者进行血压和脉搏的测量。 功能：测定血压、脉搏。 临床试验的项目内容和目的 临床试验的目的 通过临床试验，和台式血压计、手腕把脉的方法进行比较，对该产品设计的合理性、临床使用的适用性及安全性进行评价。 临床试验的项目内容 临床适用：血压、脉搏的测量。 安全性：因为腕带或腕带的加压可能使受试者可能感觉不适。 可靠性和有效性 在临床试验中采用台式血压计、手腕把脉的方法测量结果和本仪器测量结果进行对比，考察试验器械的测量精度和可靠性。 总体设计（包括成功和失败的可能性分析） 试验方法 本试验采用对照的试验设计。随机试验对照血压的临床有效性和安全性。 试验器械和对照器械的来源 试验器械 名称：血压 来源： 规格：对照产品 名称：来源：规格：号：选择理由：，已经广泛应用，性能确切，临床应用反应良好，适合做的临床验证对照品。 试验产品使用方法临床适用性评价±20mmHg。±10%范围内。 ☆不良反应评价：不良事件按不良反应和无关不良事件分类。本研究从保守角度考虑，不良按与试验研究的“肯定有关”、“很可能有关”及“可能有关”划定。计划入组30例例数符合统计学与《医疗器械临床试验规定》的要求。标准： 十、副作用预测及应当采取的措施 主要的副作用可能是腕带或腕带的加压使受试者感觉不适，事先做好相应的解释工作即可。 十一、临床性能的评价方法和统计处理方法 产品临床适用性评价标准及评价方法 临床适用性评价：不良反应评价：统计处理方法 试验疗效统计分析选用符合方案数据集，即所有符合试验方案要求的受试者数据进行统计分析。计量资料采用t检验检验显著性水准为0.05。通过在计算机上对数据库试运行，核查数据，看其有无逻辑差错。对于计量资料一般查看最大值和最小值是否超出允许值范围，是否有不可能的取值。对于检出的逻辑错误，查清错误来源，及时落实。如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生不良事件及严重副作用的，应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请和国家食品药品监督管理局报告；发生严重副作用，应当在小时内报告在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时，伦理委员会有权立即中止临床试验临床试验中止的，应当通知受试者、申办者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责；对申办者提供的资料负有必威体育官网网址义务。附件一： 受试者知情同意书 试验产品名称：电子血压计 试验的目的：评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性；也就是评价电子血压计测量的血压和脉搏的可靠性和有效性。 试验产品的特点：采用本产品进行血压和脉搏测量时数值的显示为液晶显