硬胶囊剂制备工艺及设备.ppt

充填质量问题的调整方法 1. 装量不准： a.松开充填杆固定螺母， 拧动充填调节手柄，使刻度盘上数值有所 增、减后再测试剂量。 b.松开料位器固定卡，上下移动料位器位置，以改变盛粉盘粉料高度。直到装量符合要求为止。 2. 分叉： a.用二根校验杆插入到重合的上、下囊板孔中，如卡阻时，取下回转盘盖板，松开对应的上囊板锣丝，轻移上囊板，直至校验杆顺势下落，拧紧锣丝。 b.将十组上下囊板逐个完成调整，盖好盘盖。 3. 松囊或凹底： 取下左侧下部防护罩板，将锁囊顶杆两端固定锣帽松开，旋转顶杆，改变锁囊杆行程，调整后再试机，直至合格后再拧紧固定锣丝，装好防护罩板。 设备的维护和保养 1.生产结束后应检查各囊板、各调节顶杆、推爪、分配板等部件是否松动并重新调整调节到位。 2.每周检查传动链条的松紧度. 调整好并涂抹润滑油脂。 3.每周检查轴承、凸轮、槽轮、滚轮、齿轮、链轮、导杆轴套部位、送粉机构减速器等，清理油垢并加注润滑油（脂）。 4.每周检查定量盘与铜质环配合状态与间隙，并调整达标。 5.充填机运行250-300h后应更换主传动减退箱内的润滑油。 6.主传动机箱运行1000小时后换油，之后3000小时换油一次。 7.每周更换真空系统储水桶循环水，保证真空泵的清洁。 8.设备长期停止运行前，应做好防尘、防锈、防冻处理。 * 主讲： 制作： 硬胶囊剂设备 硬胶囊剂基础知识—定义特点 定义： 硬胶囊剂是指将加有辅料的药物制成均 匀的形态固体或液体，填（灌）装于空心硬质胶 囊中而制成的一种固体制剂。 特点： 优点： 1.掩盖不良气、味，易吞服。2.提高了 药物的稳定性及生物利用度。3.定时、定量、定 位释放药物。4.弥补其他剂型的不足。 缺点： 1.易风化、潮解。2.凡易溶解、脆化囊 材或对胃黏膜刺激性强的药物不宜制成胶囊剂。 硬胶囊剂分类 胃溶胶囊——在胃液中崩解-普通型 肠溶胶囊——高分子材料-肠液中崩解 微丸胶囊——多径微丸状-在体内缓控释 定释胶囊——靶向给药-定位释药的剂型 明胶胶囊——猪骨、皮水解而制得 植物胶囊——植物纤维素、水溶性多糖 清真胶囊——牛、羊骨、皮水解而制得 珠光胶囊——珍珠质云母粉+钛白粉 品种——全透明、半透明、不透明 型号——000. 00. 0.1. 2. 3. 4. 5 颜色——粉红. 红. 绿. 黄. 蓝. 白 质量——优等品、一等品、合格品 医用 材质 其他 硬胶囊剂基础知识—分类 硬胶囊剂的制备—空心胶囊 空胶囊外形呈圆筒形，由大小、长短不同的囊体、囊帽两节套合未锁口构成。 生产过程:经溶胶-蘸胶制坯-干燥-脱模-截割整理而成。 药用明胶硬空胶囊结构图 1：胶囊体 2：胶囊帽 3：锁口 4：闭合胶囊 硬胶囊剂基础知识—空心胶囊 明胶是空胶囊的主要成囊材料，由动物骨、皮水解而制得。骨明胶质地坚硬，性脆且透明度差，皮明胶可塑性、透明度好。为兼顾囊壳的强度和塑性，采用骨、皮混合胶较为理想。 空胶囊为增加韧性与可塑性，一般加入增塑剂如甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠等；为减小流动性、增加胶冻力，可加入增稠剂琼脂等；对光敏感药物，可加遮光剂二氧化钛（2%～3%）；为美观和便于识别，加食用色素等着色剂；为防止霉变，可加防腐剂尼泊金等。 硬胶囊剂基础知识—新型胶囊 ⑴双环胶囊：囊体有排气孔和逐渐变细的边缘，能保证高速填充时的流畅，先预锁合再紧密锁合。 ⑵旋锁胶囊：新充填方式，在新型充填机上先完成旋紧后再锁合，其密封度高，适宜液体充填。 胶囊填充板—小批量生产 应用范围：本产品解决了小批量加工、生产、自制胶囊剂时胶囊填充的问题，适用于小型药厂、保健品、医院制剂室、专科诊所等行业生产小批量胶囊制剂和中药房、药店、滋补保健品店、科研院校、实验室、家庭等用于灌装(填充）空心胶囊，也是胶囊自动充填机的备用替代工具。　 优点：胶囊填充板完全依据空心胶囊的特性和胶囊灌装机的原理设计加工而成。仿机械排列胶囊帽、体，排列速度快，整板盖帽锁合，不用手工逐个排列胶囊和逐个盖帽锁合，灌装快速、方便、轻松。 粉碎过筛 原辅料 制粒 配料 装量差异 外观含量 崩解时限 温度湿度 抛光 粘合剂 浓度 温度 内包 外包 整粒总混 胶囊剂生产工艺流程图 中间品检测存放 质量控制 洁净区 灌装 检验 入库 大批量生产硬胶囊涉及设备 粉碎设备：冲击式粉碎机、气流粉碎机、胶体磨、滚压机等 筛分设备：旋动筛、震荡筛等 混合设备：V型混合机、搅拌槽型混合机等 制颗粒：快速混合制粒机、一步制