空气净化标准与技术.doc

空 气 净 化 标 准 与 技 术 　 前言： 　　内容包括空气净化的 基本概念，国内外医院与医药行业空气洁净度分级标准， 空气净化的主要方法与技术， 洁净室的设计原则， 洁净室环境设施与布局要求，洁净室的卫生管理，洁净室的监测指标与方法。 一、 有关概念 空气净化 （ air purification ）：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。 洁净度 （ cleanliness ）：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。 洁净室 （区）（ clean room (area) ）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入，产生和滞留的功能。 局部空气净化 （ localized air purification ）：仅使室内工作区域特定局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。 单向流 （ unidirectional air flown ）：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流，曾被称为层流。 非单向流 （ nonunidirectional air flown ）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流，曾被称为乱流。 ? 二、 空气净化标准与要求 （一）国内外空气洁净度分级标准 1 、 WHO 、美国与欧共体（ EC ）标准 ? 洁净度级别 美国联邦标准 FS-209E WHO 与 EC GMP 等级限值 / m 3 尘粒的最大允许数 /m 3 ≥ 0.5 μ m ≥ 5 μ m ≥ 0.5 μ m ≥ 5 μ m 100 1 万 10 万 3.53 × 10 3 3.53 × 10 5 3.53 × 10 6 — 3.53 × 10 5 3.53 × 10 6 3.5 × 10 3 3 .5 × 10 5 3.5 × 10 6 — 2.0 × 10 3 2.0 × 10 4 2 、我国医药行业空气洁净度分级标准 洁净度 级别 尘埃最大允许数（个 /m 3 ） 微生物最大允许数 * ≥ 0.5 μ m ≥ 5 μ m 沉降菌（个 / 皿 * ） 浮游菌（个 /m 3 ） 100 级 3.5 × 10 3 0 1 5 1 万级 3.5 × 10 5 2 × 10 3 3 100 10 万级 3.5 × 10 6 2 × 10 4 10 500 30 万级 10.5 × 10 6 6 × 10 4 15 — * 用直径 9cm 的琼脂平板在空气中暴露 30 分钟。 3 、药品生产环境空气洁净度要求 （ 1 ）最终灭菌药品： 100-10 万级 （ 2 ）非最终灭菌药品： 10 万级 -30 万级 （ 3 ）其他灭菌药品： 1 万级供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。 （ 4 ）洁净工作服： 10 万级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。 4 、原料药生产环境空气洁净度要求 （ 1 ）法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为 1 万级以下局部 100 级。 （ 2 ）其他原料药的生产暴露环境应不低于 30 万级。 5 、生物制品生产环境空气洁净度要求： 100-10 万级。 6 、放射性药品生产环境空气洁净度要求：同灭菌药品、非灭菌药品和原料药中的规定；放射免疫分析药盒各组分的制备在 30 万级条件下进行。 7 、无菌医疗器具生产环境洁净度要求 （ 1 ）对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于 10 万级洁净度级别。植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于 1 万级（优先选用 100 级）洁净室（区）内生产。 （ 2 ）除（ 1 ）规定外的无菌医疗器具或单包装出厂零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口应在不低于 30 万级净化室（区）内进行。 （ 3 ）洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在 1 万级净化室（区）内。 ? （二）医疗机构 1 、我国医院消毒卫生标准（ GB 15982-1995 ） 层流洁净手术室、洁净病房：空气中细菌菌落总数≤ 10 cfu/m 3 。 2 、 WHO 推荐医院内各部门空气微生物标