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空调净化系统基础知识 董洪魁 一、《药品GMP认证检查项目》（259条）对洁净区（室）的要求 条款 项目 内 容 36条 *1501 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。 37条 1502 洁净室（区）空气的微生物和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。 39条 1504 洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 40条 *1505 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。 41条 1506 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 43条 1602 空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。 条款 项目 内 容 44条 1603 空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。 47条 1701 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%。 166条 5501 洁净室（区）应定期消毒；使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。 174条 *5702 药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅料变更。 246条 7513 质量管理部门应按规定监测洁净室（区）的尘粒数和微生物。 二、药品生产环境的空气洁净度级别要求 洁净室（区）： 需要对尘粒以及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能 空气洁净度： 洁净环境中空气含尘（微粒）多少的程度。采用国际单位制时，以每立方空气中粒径≥0.5um微粒的最大允许粒数来确定。尘粒是空气净化的直接处理对象。这里说的尘粒既包括固态微粒也包括液态微粒的多分散气溶胶，粒径小于10um 空气洁净度分级： 空气洁净度的高低可用空气洁净级别来区别。我国《规范》（1998年修订）附录中将药品生产企业洁净室的空气洁净度定为四个级别 100级 10000级 100000级 300000级 洁净度级别 尘粒最大允许数 /立方米 微生物最大允许数 换气次数 ≥0.5um ≥5um 浮游菌 /立方米 沉降菌/皿 次/小时 100级 3500 0 5 1 300-500 10000级 350000 2000 100 3 ≥25 100000级 3500000 20000 500 10 ≥15 300000级60000 1000 15 ≥12 非无菌药品生产环境的空气洁净级别最低要求 100000级： 1、非最终灭菌口服液体药品的暴露工序 2、深度组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序 3、除直肠用药外的腔道用药的暴露工序 300000级： 1、最终灭菌口服液体药品的暴露工序 2、口服固体药品的暴露工序 3、表皮外用药品的暴露工序 4、直肠用药的暴露工序 5、洗衣：10000级及100级区域的洁净工作服洗涤、干燥、整理的环境最低要求，但不同空气洁净级别使用的工作服 应分别清洗、整理，必要时应按要求消毒和灭菌 注：若要分开不同洁净级别工作服的洗涤，可以通过房间不同、洗衣设备不同来达到，或同一台设备经清洁后分别使用来达到 （5204条：100000级以上区域的洁净工作服应当在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理） 三、净化空调系统的空气处理措施 主要有四种： 第一是空气过滤 利用过滤器有效地控制从室处引入室内的全部空气的洁净度，由于细菌都依附在悬浮粒子上，微粒被过滤的同时，细菌也能滤掉。 第二是组织气流排污 在室内组织特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生产中发生的污染物排除出去； 第三是提高空气静压 防止外界污染空气从门以及各种漏隙部位侵入室内； 第四是采取综合净化措施 在工艺、设备、装饰和管道上采取相应办法。 （一）空气过滤 空气过滤器 是当前空气净化最重要的手段，所有送入洁净室的空气应经初效、中效、高效或亚高效过滤器的过滤。 初效过滤器 主要用作对新风及大颗粒尘埃的控制，主要过滤对象是＞10μm的尘粒； 中效及高中效过滤器 主要用作对末级过滤器的预过滤和防护，主要处理对象是1~10μm尘粒； 亚高效过滤器 用作终端过滤器或作为高效过滤器的预过滤，主要处理对象是＜5μm的尘粒； 高效过滤器 作为送风及排